PARIS, 23 juillet 2014 (AFP) - Un journal médical soulève des interrogations préoccupantes mercredi à propos du Pradaxa, un médicament anticoagulant largement utilisé pour prévenir le risque d'accident vasculaire cérébral, accusant le fabricant d'avoir dissimulé des données de sécurité et les autorités de laxisme.
De son côté le laboratoire fabricant du Pradaxa (dabigatran) Boehringer Ingelheim a rejeté les "affirmations trompeuses" de ce journal, The British Medical Journal (BMJ) mercredi soir dans un communiqué.
Mais pour le BMJ, les directives données aux médecins concernant ce médicament pourraient être erronées
Un argument clé de la vente du Pradaxa, qui fait partie des nouveaux anticoagulants oraux (Naco), est qu'il ne nécessite pas de surveillance régulière de l'activité coagulante par prélèvements sanguins, contrairement aux médicaments de référence, les antivitamines K comme la warfarine.
Boehringer Ingelheim a soutenu que son médicament était meilleur que la warfarine pour réduire la survenue d'AVC chez les patients souffrant d'un trouble du rythme cardiaque très fréquent (la fibrillation auriculaire), avec un risque similaire d'hémorragies majeures, d'après le BMJ.
Ce trouble du rythme touche 800.000 Britanniques et plus de trois millions d'Américains.
Le BMJ accuse le laboratoire d'avoir dissimulé des documents montrant qu'en fait un contrôle sanguin permettrait une réduction allant jusqu'à 30 à 40% de ces hémorragies majeures, par comparaison à la warfarine.
"Le BMJ a découvert que les médecins et les autorités réglementaires n'avaient jamais entendu parler de ces calculs", assure la revue dans un communiqué.
Des millions de gens prennent ce médicament, mais les niveaux retrouvés dans le sang se sont révélés très variables selon les patients, d'après Deborah Cohen du BMJ qui a conduit les investigations.
"Ces analyses suggèrent que le dabigatran pourrait être rendu plus sûr", a-t-elle dit à l'AFP par courriel.
Un test pourrait suffire pour vérifier comment le patient réagit au traitement, afin de fluidifier suffisamment le sang pour éviter un caillot, mais pas trop pour écarter le risque d'hémorragies.
L'autorité sanitaire américaine, la FDA, en 2010, et l'agence européenne du médicament (EMA), en 2011, ont approuvé la commercialisation du médicament sans requérir de contrôle sanguin. Mais fin 2011, des inquiétudes concernant des hémorragies fatales ont commencé à émerger, note le BMJ.
L'autorisation de commercialisation est basée sur les informations fournies par le laboratoire, a rappelé la FDA à l'AFP. La FDA, qui suit de près le rapport bénéfice/risque des médicaments, précise avoir publié "plusieurs" conseils de sécurité sur le Pradaxa au fils des ans.
Pour sa part, l'EMA a indiqué évaluer si des informations pertinentes ne lui avaient pas été soumises et que, si c'était le cas, elle prendrait les mesures nécessaires pour garantir la sécurité des patients.
"Les patients de doivent pas arrêter leur traitement sans en parler préalablement à leur médecin", recommande le laboratoire. Tout en dénonçant les allégations du BMJ, il affirme également dans son communiqué que les caractéristiques des patients, tels que l'âge, l'état de la fonction rénale et la prise de certains médicaments, sont "des facteurs essentiels contribuant au risque de saignement".
De son côté le laboratoire fabricant du Pradaxa (dabigatran) Boehringer Ingelheim a rejeté les "affirmations trompeuses" de ce journal, The British Medical Journal (BMJ) mercredi soir dans un communiqué.
Mais pour le BMJ, les directives données aux médecins concernant ce médicament pourraient être erronées
Un argument clé de la vente du Pradaxa, qui fait partie des nouveaux anticoagulants oraux (Naco), est qu'il ne nécessite pas de surveillance régulière de l'activité coagulante par prélèvements sanguins, contrairement aux médicaments de référence, les antivitamines K comme la warfarine.
Boehringer Ingelheim a soutenu que son médicament était meilleur que la warfarine pour réduire la survenue d'AVC chez les patients souffrant d'un trouble du rythme cardiaque très fréquent (la fibrillation auriculaire), avec un risque similaire d'hémorragies majeures, d'après le BMJ.
Ce trouble du rythme touche 800.000 Britanniques et plus de trois millions d'Américains.
Le BMJ accuse le laboratoire d'avoir dissimulé des documents montrant qu'en fait un contrôle sanguin permettrait une réduction allant jusqu'à 30 à 40% de ces hémorragies majeures, par comparaison à la warfarine.
"Le BMJ a découvert que les médecins et les autorités réglementaires n'avaient jamais entendu parler de ces calculs", assure la revue dans un communiqué.
Des millions de gens prennent ce médicament, mais les niveaux retrouvés dans le sang se sont révélés très variables selon les patients, d'après Deborah Cohen du BMJ qui a conduit les investigations.
"Ces analyses suggèrent que le dabigatran pourrait être rendu plus sûr", a-t-elle dit à l'AFP par courriel.
Un test pourrait suffire pour vérifier comment le patient réagit au traitement, afin de fluidifier suffisamment le sang pour éviter un caillot, mais pas trop pour écarter le risque d'hémorragies.
L'autorité sanitaire américaine, la FDA, en 2010, et l'agence européenne du médicament (EMA), en 2011, ont approuvé la commercialisation du médicament sans requérir de contrôle sanguin. Mais fin 2011, des inquiétudes concernant des hémorragies fatales ont commencé à émerger, note le BMJ.
L'autorisation de commercialisation est basée sur les informations fournies par le laboratoire, a rappelé la FDA à l'AFP. La FDA, qui suit de près le rapport bénéfice/risque des médicaments, précise avoir publié "plusieurs" conseils de sécurité sur le Pradaxa au fils des ans.
Pour sa part, l'EMA a indiqué évaluer si des informations pertinentes ne lui avaient pas été soumises et que, si c'était le cas, elle prendrait les mesures nécessaires pour garantir la sécurité des patients.
"Les patients de doivent pas arrêter leur traitement sans en parler préalablement à leur médecin", recommande le laboratoire. Tout en dénonçant les allégations du BMJ, il affirme également dans son communiqué que les caractéristiques des patients, tels que l'âge, l'état de la fonction rénale et la prise de certains médicaments, sont "des facteurs essentiels contribuant au risque de saignement".
