Paris, France | AFP | mercredi 06/09/2017 - Signalements d'effets indésirables, pétitions, témoignages de personnalités comme Anny Duperey... La machine s'emballe autour du Levothyrox, certains patients incriminant la nouvelle formule de ce médicament pour la thyroïde, tandis que corps médical et autorités appellent à ne pas paniquer.
"Certains patients ont ressenti des effets secondaires (...) indésirables et très gênants", a reconnu mercredi la ministre de la Santé Agnès Buzyn au cours d'une conférence de presse.
Mais ces effets devraient "s'estomper avec le temps", a-t-elle estimé, après avoir reçu des associations de patients, ajoutant que la majorité des 3 millions de personnes traitées avec le Levothyrox auraient "un bénéfice" avec cette nouvelle formule, plus stable, et qu'il ne fallait donc "pas revenir en arrière".
Les patients présentant des symptômes inhabituels doivent "consulter leur médecin", a de son côté souligné le Collège de la médecine générale, avertissant que toute "décision d'arrêt intempestif du traitement" serait "dangereuse" et jugeant "pas légitime" le "vent de panique" déclenché notamment sur les réseaux sociaux.
Il ne faut "jamais arrêter sans avis médical un traitement", avertit aussi l'Association française des malades de la thyroïde (AFMT), qui fait par ailleurs écho depuis plusieurs semaines aux inquiétudes des malades.
Depuis la commercialisation d'une nouvelle formule en avril, cette hormone de substitution a fait l'objet de 5.000 déclarations d'effets indésirables, estime l'Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM), précisant qu'il est trop tôt pour savoir combien sont réellement liées au traitement.
Les conclusions de l'enquête de pharmacovigilance, lancée fin mars pour surveiller l'arrivée de la nouvelle formule, ne seront connues qu'en octobre.
"A ce stade il n'y a aucun effet indésirable dont la cause est liée au médicament. Les symptômes relatés sont classiques d'un dysfonctionnement thyroïdien, lié à une quantité de principe actif moins (BIEN moins) importante" dans la nouvelle version, ce qui peut "dérégler" certains patients, a déclaré mercredi à l'AFP une porte-parole en France du fabricant du Levothyrox, le groupe allemand Merck KGaA, tout en comprenant leur détresse.
La France est le premier pays où le nouveau Levothyrox a été introduit, a-t-elle précisé.
Pourtant, les témoignages se multiplient de patients décrivant crampes, maux de tête et vertiges, apparus selon eux avec la nouvelle version du médicament.
Plusieurs pétitions en ligne ont été lancées, dont l'une, qui réclame "que les laboratoires concernés reviennent à l'ancienne formule", a déjà récolté quelque 200.000 signatures.
Dans une lettre ouverte à la ministre de la Santé, la comédienne Anny Duperey explique qu'après avoir pris sans problème du Levothyrox pour son hypothyroïdie "depuis une douzaine d'années", elle a ressenti "ces derniers mois" "des malaises très inquiétants" (maux de tête, vertiges, douleurs articulaires, faiblesse musculaires, problèmes digestifs, etc.), qu'elle a associés au changement de formulation après avoir vu la pétition en ligne.
L'animatrice Valérie Damidot a elle assuré sur Twitter vivre "la même galère" et réclamé des "réponses concrètes". Les associations Vivre sans thyroïde et France Assos Santé ont été reçues par Mme Buzyn.
L'AFMT a refusé de venir jugeant, selon sa fondatrice Chantal L'Hoir, "pas correcte" cette invitation de dernière minute alors que l'association réclame d'être entendue depuis des mois.
Le changement de formule, intervenu à la demande de l'ANSM, visait à garantir une teneur en substance active plus stable, tout au long de la durée de conservation du médicament.
Les modifications ne concernent pas le principe actif (la lévothyroxine) mais les substances qui lui sont associées (les excipients).
Merck KGaA a fourni des études "montrant que la nouvelle version était équivalente en termes de sécurité et d'efficacité", assure aussi l'ANSM.
"Ce n’est pas un scandale sanitaire, c’est une crise. Il n’y a pas de faute, il n'y a pas de fraude (...)'', selon la ministre. "Il n'y a pas de mise en danger de la vie des gens", a-t-elle dit.
"L'enjeu c'est l'information", a-t-elle ajouté en soulignant le besoin d'accompagner les patients "dans la gestion des effets secondaires indésirables".
"Certains patients ont ressenti des effets secondaires (...) indésirables et très gênants", a reconnu mercredi la ministre de la Santé Agnès Buzyn au cours d'une conférence de presse.
Mais ces effets devraient "s'estomper avec le temps", a-t-elle estimé, après avoir reçu des associations de patients, ajoutant que la majorité des 3 millions de personnes traitées avec le Levothyrox auraient "un bénéfice" avec cette nouvelle formule, plus stable, et qu'il ne fallait donc "pas revenir en arrière".
Les patients présentant des symptômes inhabituels doivent "consulter leur médecin", a de son côté souligné le Collège de la médecine générale, avertissant que toute "décision d'arrêt intempestif du traitement" serait "dangereuse" et jugeant "pas légitime" le "vent de panique" déclenché notamment sur les réseaux sociaux.
Il ne faut "jamais arrêter sans avis médical un traitement", avertit aussi l'Association française des malades de la thyroïde (AFMT), qui fait par ailleurs écho depuis plusieurs semaines aux inquiétudes des malades.
Depuis la commercialisation d'une nouvelle formule en avril, cette hormone de substitution a fait l'objet de 5.000 déclarations d'effets indésirables, estime l'Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM), précisant qu'il est trop tôt pour savoir combien sont réellement liées au traitement.
Les conclusions de l'enquête de pharmacovigilance, lancée fin mars pour surveiller l'arrivée de la nouvelle formule, ne seront connues qu'en octobre.
"A ce stade il n'y a aucun effet indésirable dont la cause est liée au médicament. Les symptômes relatés sont classiques d'un dysfonctionnement thyroïdien, lié à une quantité de principe actif moins (BIEN moins) importante" dans la nouvelle version, ce qui peut "dérégler" certains patients, a déclaré mercredi à l'AFP une porte-parole en France du fabricant du Levothyrox, le groupe allemand Merck KGaA, tout en comprenant leur détresse.
La France est le premier pays où le nouveau Levothyrox a été introduit, a-t-elle précisé.
- Crampes, maux de tête, vertiges -
"Pour le moment", les données disponibles n'ont "pas montré de problèmes en termes de sécurité d'emploi" de ce médicament, prescrit pour soigner l'hypothyroïdie ou suite à une ablation de la glande thyroïde, a assuré un porte-parole de l'ANSM.Pourtant, les témoignages se multiplient de patients décrivant crampes, maux de tête et vertiges, apparus selon eux avec la nouvelle version du médicament.
Plusieurs pétitions en ligne ont été lancées, dont l'une, qui réclame "que les laboratoires concernés reviennent à l'ancienne formule", a déjà récolté quelque 200.000 signatures.
Dans une lettre ouverte à la ministre de la Santé, la comédienne Anny Duperey explique qu'après avoir pris sans problème du Levothyrox pour son hypothyroïdie "depuis une douzaine d'années", elle a ressenti "ces derniers mois" "des malaises très inquiétants" (maux de tête, vertiges, douleurs articulaires, faiblesse musculaires, problèmes digestifs, etc.), qu'elle a associés au changement de formulation après avoir vu la pétition en ligne.
L'animatrice Valérie Damidot a elle assuré sur Twitter vivre "la même galère" et réclamé des "réponses concrètes". Les associations Vivre sans thyroïde et France Assos Santé ont été reçues par Mme Buzyn.
L'AFMT a refusé de venir jugeant, selon sa fondatrice Chantal L'Hoir, "pas correcte" cette invitation de dernière minute alors que l'association réclame d'être entendue depuis des mois.
Le changement de formule, intervenu à la demande de l'ANSM, visait à garantir une teneur en substance active plus stable, tout au long de la durée de conservation du médicament.
Les modifications ne concernent pas le principe actif (la lévothyroxine) mais les substances qui lui sont associées (les excipients).
Merck KGaA a fourni des études "montrant que la nouvelle version était équivalente en termes de sécurité et d'efficacité", assure aussi l'ANSM.
"Ce n’est pas un scandale sanitaire, c’est une crise. Il n’y a pas de faute, il n'y a pas de fraude (...)'', selon la ministre. "Il n'y a pas de mise en danger de la vie des gens", a-t-elle dit.
"L'enjeu c'est l'information", a-t-elle ajouté en soulignant le besoin d'accompagner les patients "dans la gestion des effets secondaires indésirables".
Cinq questions pour comprendre une crise
Effets secondaires liés à une nouvelle formule, colère d'un nombre grandissant de patients, besoin d'une meilleure information autour des médicaments: le point sur la crise du Levothyrox.
Cette glande située à la base du cou est un organe essentiel, qui régule de nombreuses fonctions du métabolisme. Son fonctionnement est complexe et la précision du dosage du produit est cruciale dans le traitement des maladies thyroïdiennes.
Dans le jargon médical, le Levothyrox est un médicament "à marge thérapeutique étroite": l'écart entre la dose efficace et la dose néfaste est faible, d'où l'importance d'un bon dosage.
La France est le premier marché mondial du Levothyrox, avec 3 millions de patients traités.
Le changement de formule ne porte pas sur le principe actif mais sur d'autres substances qui entrent dans la composition du médicament, les excipients. Le lactose a été remplacé par le mannitol, très courant dans l'alimentation et d'autres médicaments. Un autre excipient, l'acide citrique anhydre, a été ajouté pour "limiter la dégradation de la lévothyroxine au cours du temps", selon l'ANSM.
La France est le premier pays où la nouvelle formule a été introduite mais selon Merck Serono, des procédures d'homologation sont en cours ailleurs.
Plusieurs pétitions ont été lancées en ligne, dont l'une, qui réclame le retour à l'ancienne formule, dépasse les 220.000 signatures. Ce mouvement de colère a reçu l'appui de personnalités personnellement concernées, comme l'actrice Anny Duperey.
"Ces effets secondaires sont notables, réels, mais ils ne mettent pas en danger les patients", a insisté mercredi la ministre de la Santé Agnès Buzyn.
Les autorités de santé et le laboratoire assurent que ces effets indésirables ne sont que transitoires car dus aux questions de dosage, et qu'ils vont s'estomper quand le bon équilibre sera atteint pour chaque patient.
Les conclusions de l'enquête de pharmacovigilance ne seront connues qu'en octobre.
Pouvoirs publics, labos et associations s'accordent sur un point: il ne faut surtout pas interrompre son traitement.
Un seul produit de substitution existe en France, sur lequel certains patients se sont rabattus. Appelé L-Thyroxine, ce produit se prend sous forme de gouttes et est prescrit aux enfants de moins de 8 ans et aux personnes qui ont des troubles de la déglutition.
Dans un premier temps, l'ANSM avait mis en garde contre un risque de pénurie de ce médicament fabriqué par le petit laboratoire Serb. Mais mercredi, la ministre a indiqué que "l'ANSM était en train de faire en sorte que les stocks de ce produit augmentent" afin de "passer une période transitoire".
Insuffisant, estiment les patients mécontents, qui accusent les autorités de santé de ne pas les avoir assez informés.
La critique est récurrente dans un pays secoué ces dernières années par plusieurs scandales sanitaires comme celui du Mediator.
"Il y a un problème d'information à régler", a reconnu Mme Buzyn, en soulignant que dans le cas du Levothyrox, il ne s'agit "pas d'un scandale sanitaire" mais "d'une crise": "Il n'y a pas de faute, de fraude, de mise en danger de la vie des gens".
La ministre a annoncé la création prochaine d'un "groupe de réflexion" pour améliorer l'information des patients sur les médicaments.
- Qu'est-ce que le Levothyrox? -
C'est un médicament pour la thyroïde, dont le principe actif est une hormone de substitution, la lévothyroxine. Il est utilisé dans les hypothyroïdies (insuffisance de sécrétion, voire absence, de la thyroïde) ou quand il faut freiner la sécrétion d'une hormone stimulant la thyroïde.Cette glande située à la base du cou est un organe essentiel, qui régule de nombreuses fonctions du métabolisme. Son fonctionnement est complexe et la précision du dosage du produit est cruciale dans le traitement des maladies thyroïdiennes.
Dans le jargon médical, le Levothyrox est un médicament "à marge thérapeutique étroite": l'écart entre la dose efficace et la dose néfaste est faible, d'où l'importance d'un bon dosage.
La France est le premier marché mondial du Levothyrox, avec 3 millions de patients traités.
- Pourquoi une nouvelle formule? -
Elle a été mise sur le marché fin mars. C'est l'Agence du médicament (ANSM) qui l'a réclamée en 2012 au laboratoire Merck Serono afin, selon elle, de rendre le produit plus stable. Avec l'ancienne formule, la teneur en lévothyroxine pouvait en effet varier d'un lot à l'autre, voire au sein du même lot avec le temps.Le changement de formule ne porte pas sur le principe actif mais sur d'autres substances qui entrent dans la composition du médicament, les excipients. Le lactose a été remplacé par le mannitol, très courant dans l'alimentation et d'autres médicaments. Un autre excipient, l'acide citrique anhydre, a été ajouté pour "limiter la dégradation de la lévothyroxine au cours du temps", selon l'ANSM.
La France est le premier pays où la nouvelle formule a été introduite mais selon Merck Serono, des procédures d'homologation sont en cours ailleurs.
. Quels effets secondaires, et pourquoi? -
Crampes, maux de tête, vertiges, perte de cheveux... Depuis avril, la nouvelle formule a fait l'objet de 5.000 déclarations d'effets indésirables, selon l'ANSM.Plusieurs pétitions ont été lancées en ligne, dont l'une, qui réclame le retour à l'ancienne formule, dépasse les 220.000 signatures. Ce mouvement de colère a reçu l'appui de personnalités personnellement concernées, comme l'actrice Anny Duperey.
"Ces effets secondaires sont notables, réels, mais ils ne mettent pas en danger les patients", a insisté mercredi la ministre de la Santé Agnès Buzyn.
Les autorités de santé et le laboratoire assurent que ces effets indésirables ne sont que transitoires car dus aux questions de dosage, et qu'ils vont s'estomper quand le bon équilibre sera atteint pour chaque patient.
Les conclusions de l'enquête de pharmacovigilance ne seront connues qu'en octobre.
Pouvoirs publics, labos et associations s'accordent sur un point: il ne faut surtout pas interrompre son traitement.
. Quelles alternatives? -
Un retour à l'ancienne formule est exclu, ont prévenu le ministère et le laboratoire. Mais "il est important d'ouvrir le marché à d'autres marques, notamment à des génériques", juge Agnès Buzyn, car le Levothyrox est en situation de quasi-monopole en France.Un seul produit de substitution existe en France, sur lequel certains patients se sont rabattus. Appelé L-Thyroxine, ce produit se prend sous forme de gouttes et est prescrit aux enfants de moins de 8 ans et aux personnes qui ont des troubles de la déglutition.
Dans un premier temps, l'ANSM avait mis en garde contre un risque de pénurie de ce médicament fabriqué par le petit laboratoire Serb. Mais mercredi, la ministre a indiqué que "l'ANSM était en train de faire en sorte que les stocks de ce produit augmentent" afin de "passer une période transitoire".
. Un défaut d'information? -
Fin février, le labo et l'ANSM ont envoyé à 100.000 médecins une lettre d'information sur le changement de formule. Fin août, un numéro vert a été mis en place pour tenter d'endiguer la crise.Insuffisant, estiment les patients mécontents, qui accusent les autorités de santé de ne pas les avoir assez informés.
La critique est récurrente dans un pays secoué ces dernières années par plusieurs scandales sanitaires comme celui du Mediator.
"Il y a un problème d'information à régler", a reconnu Mme Buzyn, en soulignant que dans le cas du Levothyrox, il ne s'agit "pas d'un scandale sanitaire" mais "d'une crise": "Il n'y a pas de faute, de fraude, de mise en danger de la vie des gens".
La ministre a annoncé la création prochaine d'un "groupe de réflexion" pour améliorer l'information des patients sur les médicaments.
