PARIS, 7 mars 2014 (AFP) - L'agence européenne du médicament (EMA) a mis en garde vendredi contre le risque de somnolence au volant le lendemain de la prise de somnifères à base de zolpidem (Stilnox du laboratoire Sanofi-Aventis et génériques).
Le zolpidem est une molécule apparentée aux benzodiazépines, utilisée dans le traitement à court terme des troubles sévères du sommeil (insomnies occasionnelles ou transitoires). C'est l'un des somnifères les plus prescrits en France.
Le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (Prac) de l'agence européenne recommande de modifier l'information sur ce produit pour notamment souligner qu'il ne faut pratiquer aucune activité nécessitant de la vigilance au cours des 8 heures suivant la prise de zolpidem.
Il ajoute que le zolpidem ne doit pas être associé à la consommation d'alcool ou à la prise d'autres médicaments ayant un effet sur le système nerveux central.
Pour minimiser les risques, le Prac préconise la prise de "la plus petite dose efficace possible, en une seule dose, juste avant d'aller au lit".
Pas question de reprendre un nouveau comprimé durant la nuit tandis que chez les patients âgés ou souffrant de problèmes hépatiques, la dose doit être réduite à 5 mg par nuit au lieu de 10.
Le Prac recommande également que l'impact sur la vigilance et la conduite automobile soit mieux indiqué sur la fiche d'information du médicament.
La réévaluation du médicament avait été demandée par l'Italie à la suite de signalements d'accidents de la circulation ou de problèmes de vigilance le matin suivant la prise du somnifère.
Mais le médicament provoque également une dépendance et est classé par l'Organisation mondiale de la santé (OMS) parmi les psychotropes à risque d'abus.
L'agence française du médicament ANSM qui a placé le zolpidem sous surveillance renforcée, indique sur son site qu'une enquête d'addictologie actualisée en 2011 a montré une "augmentation des cas de dépendance de sévérité importante avec l'émergence de consommation de doses particulièrement élevées".
Elle fait également état de cas de détournement du médicament par des personnes souhaitant obtenir des "effets psychiques positifs" (euphorie, exaltation).
La recommandation du Prac sera examinée en avril par l'instance qui représente les différentes agences nationales du médicament dans les pays de l'UE, pour un avis définitif.
Le zolpidem est une molécule apparentée aux benzodiazépines, utilisée dans le traitement à court terme des troubles sévères du sommeil (insomnies occasionnelles ou transitoires). C'est l'un des somnifères les plus prescrits en France.
Le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (Prac) de l'agence européenne recommande de modifier l'information sur ce produit pour notamment souligner qu'il ne faut pratiquer aucune activité nécessitant de la vigilance au cours des 8 heures suivant la prise de zolpidem.
Il ajoute que le zolpidem ne doit pas être associé à la consommation d'alcool ou à la prise d'autres médicaments ayant un effet sur le système nerveux central.
Pour minimiser les risques, le Prac préconise la prise de "la plus petite dose efficace possible, en une seule dose, juste avant d'aller au lit".
Pas question de reprendre un nouveau comprimé durant la nuit tandis que chez les patients âgés ou souffrant de problèmes hépatiques, la dose doit être réduite à 5 mg par nuit au lieu de 10.
Le Prac recommande également que l'impact sur la vigilance et la conduite automobile soit mieux indiqué sur la fiche d'information du médicament.
La réévaluation du médicament avait été demandée par l'Italie à la suite de signalements d'accidents de la circulation ou de problèmes de vigilance le matin suivant la prise du somnifère.
Mais le médicament provoque également une dépendance et est classé par l'Organisation mondiale de la santé (OMS) parmi les psychotropes à risque d'abus.
L'agence française du médicament ANSM qui a placé le zolpidem sous surveillance renforcée, indique sur son site qu'une enquête d'addictologie actualisée en 2011 a montré une "augmentation des cas de dépendance de sévérité importante avec l'émergence de consommation de doses particulièrement élevées".
Elle fait également état de cas de détournement du médicament par des personnes souhaitant obtenir des "effets psychiques positifs" (euphorie, exaltation).
La recommandation du Prac sera examinée en avril par l'instance qui représente les différentes agences nationales du médicament dans les pays de l'UE, pour un avis définitif.
