Paris, France | AFP | jeudi 20/12/2018 - Le passage à la nouvelle formule du Levothyrox ne semble pas avoir provoqué d'augmentation des "problèmes de santé graves" mais s'est malgré tout traduit par une "augmentation notable" des consultations médicales chez les patients, a annoncé jeudi le ministère de la Santé.
Les résultats d'une vaste étude portant sur plus de deux millions de patients utilisant le Levothyrox "ne mettent pas en évidence d'augmentation de problèmes de santé graves" en lien avec la prise de la nouvelle formule de ce médicament pour les troubles de la thyroïde, affirme le ministère dans un communiqué.
L'étude, présentée au ministère dans la matinée, a analysé le nombre de décès, d'hospitalisations et d'arrêts de travail d'au moins sept jours, ainsi que la consommation de médicaments entre avril et juin 2017 (juste après l'arrivée de la nouvelle formule) en les comparant à la période d'avril à juin 2016 (lorsque l'ancienne formule était encore délivrée).
Cette analyse, menée par l'Agence du médicament (ANSM), fait suite à la vague de déclarations d'effets indésirables inexpliqués qui avait suivi l'introduction par le laboratoire Merck, au printemps 2017, d'une nouvelle version de ce médicament, modifiant certains de ses excipients et destinée à apporter davantage de stabilité au produit.
Ces données montrent en revanche une "augmentation notable" (360.000 consultations supplémentaires) des consultations parmi les personnes ayant utilisé le Levothyrox nouvelle formule en 2017, ajoute le ministère. "Elle a tout particulièrement concerné les recours auprès de médecins généralistes et d'endocrinologues et s'est concentrée sur la période d'août à octobre 2017."
Cette étude représente "de gros moyens pour peu de résultats", a déploré dans un communiqué l'Association française des malades de la thyroïde (AFMT), présente au comité de suivi au ministère.
Certes, elle montre que "le passage à la nouvelle formule n'a pas déclenché une vague de décès", mais "nul ne l'avait jamais prétendu", argumente-t-elle, expliquant qu'une dizaine de décès supplémentaires par rapport au nombre de décès prévisibles "ne seraient pas statistiquement significatifs mais bien réels pour autant".
L'association affirme aussi que à la fin de la période analysée (fin 2017), plus de 15% des patients intégrés dans l'étude avaient abandonné la nouvelle formule du Levothyrox pour l'une des alternatives disponibles, ce qui n'a pas été pris en compte par les auteurs.
Le nombre de patients qui optent pour un autre traitement que le Levothyrox a continué à augmenter en 2018, montrent également les chiffres de ventes dans les pharmacies, également présentés jeudi.
Le Levothyrox nouvelle formule, qui détenait encore près de 90% de parts du marché français fin 2017 a décliné à 82% au premier trimestre 2018 puis 80% au deuxième trimestre, au profit principalement du médicament commercialisé par Sanofi-Aventis, la L-Thyroxin Henning (17% du marché).
"S'ils l'ont fait, c'est parce qu'ils n'étaient pas satisfaits avec la nouvelle formule", estime l'AFMT.
Des analyses réalisées par l'ANSM sur de nouveaux lots de médicaments "confirment la bonne qualité de la nouvelle formule du Levothyrox", ajoute le ministère.
Des conclusions contestées par l'AFMT, qui estime que face à l'ampleur de la crise constituée par ces effets indésirables inexpliqués, l'absence d'anomalies retrouvées dans les analyses "ne peut en aucune façon permettre de garantir la qualité" du médicament.
L'association a présenté au cours du comité les résultats des analyses menées par un chercheur du CNRS "qui a trouvé des différences structurelles significatives entre les comprimés" de l'ancienne formule et ceux de la nouvelle.
Après avoir déjugé en octobre son chercheur, qui avait mené ces travaux de sa propre initiative, le CNRS "a mobilisé deux de ses laboratoires pour vérifier et préciser les résultats obtenus", affirme l'AFMT.
Les résultats d'une vaste étude portant sur plus de deux millions de patients utilisant le Levothyrox "ne mettent pas en évidence d'augmentation de problèmes de santé graves" en lien avec la prise de la nouvelle formule de ce médicament pour les troubles de la thyroïde, affirme le ministère dans un communiqué.
L'étude, présentée au ministère dans la matinée, a analysé le nombre de décès, d'hospitalisations et d'arrêts de travail d'au moins sept jours, ainsi que la consommation de médicaments entre avril et juin 2017 (juste après l'arrivée de la nouvelle formule) en les comparant à la période d'avril à juin 2016 (lorsque l'ancienne formule était encore délivrée).
Cette analyse, menée par l'Agence du médicament (ANSM), fait suite à la vague de déclarations d'effets indésirables inexpliqués qui avait suivi l'introduction par le laboratoire Merck, au printemps 2017, d'une nouvelle version de ce médicament, modifiant certains de ses excipients et destinée à apporter davantage de stabilité au produit.
Ces données montrent en revanche une "augmentation notable" (360.000 consultations supplémentaires) des consultations parmi les personnes ayant utilisé le Levothyrox nouvelle formule en 2017, ajoute le ministère. "Elle a tout particulièrement concerné les recours auprès de médecins généralistes et d'endocrinologues et s'est concentrée sur la période d'août à octobre 2017."
Cette étude représente "de gros moyens pour peu de résultats", a déploré dans un communiqué l'Association française des malades de la thyroïde (AFMT), présente au comité de suivi au ministère.
Certes, elle montre que "le passage à la nouvelle formule n'a pas déclenché une vague de décès", mais "nul ne l'avait jamais prétendu", argumente-t-elle, expliquant qu'une dizaine de décès supplémentaires par rapport au nombre de décès prévisibles "ne seraient pas statistiquement significatifs mais bien réels pour autant".
L'association affirme aussi que à la fin de la période analysée (fin 2017), plus de 15% des patients intégrés dans l'étude avaient abandonné la nouvelle formule du Levothyrox pour l'une des alternatives disponibles, ce qui n'a pas été pris en compte par les auteurs.
Le nombre de patients qui optent pour un autre traitement que le Levothyrox a continué à augmenter en 2018, montrent également les chiffres de ventes dans les pharmacies, également présentés jeudi.
Le Levothyrox nouvelle formule, qui détenait encore près de 90% de parts du marché français fin 2017 a décliné à 82% au premier trimestre 2018 puis 80% au deuxième trimestre, au profit principalement du médicament commercialisé par Sanofi-Aventis, la L-Thyroxin Henning (17% du marché).
"S'ils l'ont fait, c'est parce qu'ils n'étaient pas satisfaits avec la nouvelle formule", estime l'AFMT.
Des analyses réalisées par l'ANSM sur de nouveaux lots de médicaments "confirment la bonne qualité de la nouvelle formule du Levothyrox", ajoute le ministère.
Des conclusions contestées par l'AFMT, qui estime que face à l'ampleur de la crise constituée par ces effets indésirables inexpliqués, l'absence d'anomalies retrouvées dans les analyses "ne peut en aucune façon permettre de garantir la qualité" du médicament.
L'association a présenté au cours du comité les résultats des analyses menées par un chercheur du CNRS "qui a trouvé des différences structurelles significatives entre les comprimés" de l'ancienne formule et ceux de la nouvelle.
Après avoir déjugé en octobre son chercheur, qui avait mené ces travaux de sa propre initiative, le CNRS "a mobilisé deux de ses laboratoires pour vérifier et préciser les résultats obtenus", affirme l'AFMT.
