Paris, France | AFP | mercredi 21/11/2018 - Les implants mammaires, dont l'image a déjà été écornée par le scandale PIP, peuvent-ils continuer à être utilisés en toute sécurité ? L'Agence du médicament (ANSM) se prononcera début 2019, après avoir recensé des cas d'une forme rare de cancer chez des femmes qui en portent.
Sur 500.000 femmes porteuses d'implants en France, 53 cas de lymphomes anaplasiques à grandes cellules (LAGC) ont été recensés depuis 2011, concernant essentiellement des implants à enveloppe texturée. Ces derniers représentent 85% du marché français, contre 15% pour les implants à enveloppe lisse.
"L'agence réunira les 7 et 8 février 2019 un comité d'experts chargé d'auditionner des patientes, des professionnels de santé et autres acteurs concernés pour bénéficier d'un éclairage global sur l'utilisation de ces implants", a-t-elle indiqué dans un communiqué.
Après l'avis de ce comité d'experts, "l'ANSM prendra une décision sur l'utilisation notamment des implants mammaires à enveloppe texturée, en chirurgie esthétique et reconstructrice".
Cette décision devrait intervenir dans les semaines qui suivront ces auditions, a précisé l'ANSM à l'AFP.
En attendant, "l'ANSM recommande aux professionnels de santé d'utiliser de préférence des implants mammaires à enveloppe lisse".
L'objectif des auditions est de "réunir l'ensemble des parties prenantes pour examiner toutes les dimensions de la question : le rapport bénéfices/risques des implants mammaires, leurs conditions d'utilisation et leurs indications", a expliqué à l'AFP la directrice générale adjointe de l'ANSM, Christelle Ratignier-Carbonneil.
Cela permettra "d'aboutir à des recommandations, avec des modifications possibles de l'utilisation de ces dispositifs médicaux", a-t-elle ajouté.
Cela pourrait-il entraîner une interdiction pure et simple, notamment des implants texturés ? "Si, au vu de l'ensemble des analyses, les éléments conduisent à une décision de police sanitaire, elle sera prise. Mais il est important d'avoir un éclairage global", a répondu Mme Ratignier-Carbonneil.
Les implants mammaires sont des dispositifs médicaux destinés à restaurer ou augmenter le volume des seins.
Selon un rapport de la Haute autorité de santé (HAS) datant de 2015, 80% des implantations sont faites pour des raisons esthétiques et 20% après un cancer.
Ces implants sont constitués d'une enveloppe de silicone dont la surface peut être lisse ou texturée, et d'un produit de remplissage qui peut être du silicone, du sérum physiologique ou de l'hydrogel.
Les premiers cas de LAGC ont été signalés en 2011, ce qui a motivé la mise en place d'un dispositif de surveillance, selon l'ANSM. Un comité scientifique spécialisé temporaire (CSST) a été formé en 2015. Les décisions qui seront prises l'an prochain seront l'aboutissement de ce processus.
"C'est aussi un sujet de préoccupation au niveau européen et international", a précisé Mme Ratignier-Carbonneil. Selon elle, un comité international s'est réuni lundi, avec des représentants des autorités sanitaires françaises, belges, britanniques, américaines ou encore canadiennes.
La situation n'est pas la même selon les pays. Par exemple, aux Etats-Unis, la proportion d'implants texturés et lisses est inverse à celle de la France, avec 20% pour les premiers et 80% pour les seconds.
Le secteur des implants mammaires a été marqué par un vaste scandale sanitaire qui a éclaté en 2010 et qui touchait la société Poly Implants Prothèses (PIP) : elle a écoulé près d'un million de prothèses défectueuses, au mépris de toute norme sanitaire, et le nombre de femmes victimes dans le monde est évalué à 400.000.
Cette affaire "a mis en exergue le sujet des implants mammaires. Mais ce sujet est suivi de longue date au niveau de l'ANSM, avant même PIP", a assuré Christelle Ratignier-Carbonneil.
Tous ceux qui souhaitent s'inscrire aux auditions de février doivent déposer une demande sur le site de l'ANSM (www.ansm.sante.fr).
"Tout citoyen, représentant les patients ou non, les professionnels de santé, sociétés savantes de chirurgie esthétique et sénologie, cancérologie, les universités, les institutions ou les entreprises commercialisant des prothèses mammaires peuvent demander à être auditionnés", a précisé l'agence.
Sur 500.000 femmes porteuses d'implants en France, 53 cas de lymphomes anaplasiques à grandes cellules (LAGC) ont été recensés depuis 2011, concernant essentiellement des implants à enveloppe texturée. Ces derniers représentent 85% du marché français, contre 15% pour les implants à enveloppe lisse.
"L'agence réunira les 7 et 8 février 2019 un comité d'experts chargé d'auditionner des patientes, des professionnels de santé et autres acteurs concernés pour bénéficier d'un éclairage global sur l'utilisation de ces implants", a-t-elle indiqué dans un communiqué.
Après l'avis de ce comité d'experts, "l'ANSM prendra une décision sur l'utilisation notamment des implants mammaires à enveloppe texturée, en chirurgie esthétique et reconstructrice".
Cette décision devrait intervenir dans les semaines qui suivront ces auditions, a précisé l'ANSM à l'AFP.
En attendant, "l'ANSM recommande aux professionnels de santé d'utiliser de préférence des implants mammaires à enveloppe lisse".
L'objectif des auditions est de "réunir l'ensemble des parties prenantes pour examiner toutes les dimensions de la question : le rapport bénéfices/risques des implants mammaires, leurs conditions d'utilisation et leurs indications", a expliqué à l'AFP la directrice générale adjointe de l'ANSM, Christelle Ratignier-Carbonneil.
Cela permettra "d'aboutir à des recommandations, avec des modifications possibles de l'utilisation de ces dispositifs médicaux", a-t-elle ajouté.
Cela pourrait-il entraîner une interdiction pure et simple, notamment des implants texturés ? "Si, au vu de l'ensemble des analyses, les éléments conduisent à une décision de police sanitaire, elle sera prise. Mais il est important d'avoir un éclairage global", a répondu Mme Ratignier-Carbonneil.
- "Sujet de préoccupation international" -
Les implants mammaires sont des dispositifs médicaux destinés à restaurer ou augmenter le volume des seins.
Selon un rapport de la Haute autorité de santé (HAS) datant de 2015, 80% des implantations sont faites pour des raisons esthétiques et 20% après un cancer.
Ces implants sont constitués d'une enveloppe de silicone dont la surface peut être lisse ou texturée, et d'un produit de remplissage qui peut être du silicone, du sérum physiologique ou de l'hydrogel.
Les premiers cas de LAGC ont été signalés en 2011, ce qui a motivé la mise en place d'un dispositif de surveillance, selon l'ANSM. Un comité scientifique spécialisé temporaire (CSST) a été formé en 2015. Les décisions qui seront prises l'an prochain seront l'aboutissement de ce processus.
"C'est aussi un sujet de préoccupation au niveau européen et international", a précisé Mme Ratignier-Carbonneil. Selon elle, un comité international s'est réuni lundi, avec des représentants des autorités sanitaires françaises, belges, britanniques, américaines ou encore canadiennes.
La situation n'est pas la même selon les pays. Par exemple, aux Etats-Unis, la proportion d'implants texturés et lisses est inverse à celle de la France, avec 20% pour les premiers et 80% pour les seconds.
Le secteur des implants mammaires a été marqué par un vaste scandale sanitaire qui a éclaté en 2010 et qui touchait la société Poly Implants Prothèses (PIP) : elle a écoulé près d'un million de prothèses défectueuses, au mépris de toute norme sanitaire, et le nombre de femmes victimes dans le monde est évalué à 400.000.
Cette affaire "a mis en exergue le sujet des implants mammaires. Mais ce sujet est suivi de longue date au niveau de l'ANSM, avant même PIP", a assuré Christelle Ratignier-Carbonneil.
Tous ceux qui souhaitent s'inscrire aux auditions de février doivent déposer une demande sur le site de l'ANSM (www.ansm.sante.fr).
"Tout citoyen, représentant les patients ou non, les professionnels de santé, sociétés savantes de chirurgie esthétique et sénologie, cancérologie, les universités, les institutions ou les entreprises commercialisant des prothèses mammaires peuvent demander à être auditionnés", a précisé l'agence.
