Paris, France | AFP | mardi 07/07/2015 - L'agence du médicament ANSM a interdit un dispositif médical, Strattice de la société américaine Lifecell, utilisé dans le cadre de la reconstruction mammaire après ablation du sein, en raison d'"effets indésirables".
Environ 300 femmes ont été implantées avec ce dispositif en France lors d'une opération reconstructive du sein après mastectomie, selon l''Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM). Elles doivent être informées des risques par leur chirurgien, qui leur proposera une prise en charge adaptée en cas de complications , avec au besoin des examens (échographie) pour les détecter précocement.
Ces "effets indésirables graves" (atteintes cutanées, signes d'infection et/ou d'inflammation, fièvre...), surviennent généralement six mois après l'implantation du dispositif (une sorte de maille chirurgicale, utilisée avec une prothèse mammaire pour la reconstruction du sein, ndlr), selon l'agence sanitaire dont la décision de "police sanitaire" est disponible en ligne.
Parmi les signes plus particulièrement observés, le plus souvent au niveau du sein reconstruit : douleurs, oedème, hématome, formation de poche de liquide, déplacement de l'implant, rougeur, fièvre, fissuration ou ouverture ou écoulement de la suture, réaction inflammatoire ("sein rouge"), voire "nécrose" (tissu mort) cutanée... Des manifestations qui "ont pu conduire à une voire plusieurs reprises chirurgicales, nécessitant parfois l’explantation de l’implant mammaire et/ou du dispositif", ajoute l'ANSM.
Cette décision de police sanitaire en date du 25 juin interdit la commercialisation, la distribution, l'importation et l'utilisation des dispositifs Strattice de la société LifeCell destinés à une reconstruction mammaire suivant généralement une opération de cancer du sein, et impose le retrait de ceux mentionnant cette indication.
Environ 300 femmes ont été implantées avec ce dispositif en France lors d'une opération reconstructive du sein après mastectomie, selon l''Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM). Elles doivent être informées des risques par leur chirurgien, qui leur proposera une prise en charge adaptée en cas de complications , avec au besoin des examens (échographie) pour les détecter précocement.
Ces "effets indésirables graves" (atteintes cutanées, signes d'infection et/ou d'inflammation, fièvre...), surviennent généralement six mois après l'implantation du dispositif (une sorte de maille chirurgicale, utilisée avec une prothèse mammaire pour la reconstruction du sein, ndlr), selon l'agence sanitaire dont la décision de "police sanitaire" est disponible en ligne.
Parmi les signes plus particulièrement observés, le plus souvent au niveau du sein reconstruit : douleurs, oedème, hématome, formation de poche de liquide, déplacement de l'implant, rougeur, fièvre, fissuration ou ouverture ou écoulement de la suture, réaction inflammatoire ("sein rouge"), voire "nécrose" (tissu mort) cutanée... Des manifestations qui "ont pu conduire à une voire plusieurs reprises chirurgicales, nécessitant parfois l’explantation de l’implant mammaire et/ou du dispositif", ajoute l'ANSM.
Cette décision de police sanitaire en date du 25 juin interdit la commercialisation, la distribution, l'importation et l'utilisation des dispositifs Strattice de la société LifeCell destinés à une reconstruction mammaire suivant généralement une opération de cancer du sein, et impose le retrait de ceux mentionnant cette indication.
