PARIS, 11 jan 2013 (AFP) - Alors que la polémique enfle sur les pilules de 3e génération, la ministre de la Santé Marisol Touraine a annoncé vendredi un "dispositif" visant à réduire leur prescription. Voici les principaux enjeux du débat.
Q : Quels sont les risques des pilules de 3e et 4e générations ?
R : Il existe des risques de thrombose veineuse (formation d'un caillot dans une veine aboutissant à des phlébites et à des embolies pulmonaires) et de thrombose artérielle (responsable des infarctus et des accidents vasculaires cérébraux).
Les risques veineux sont différents selon les pilules oestroprogestatives : alors que le nombre d'accidents thromboemboliques est évalué à 2 cas pour 10.000 femmes pour celles qui prennent des pilules de 2è génération, il passe à 3 ou 4 pour 10.000 pour les pilules de 3e ou 4e génération, contre 0,5 à 1 cas pour 10.000 chez les femmes qui ne prennent pas la pilule et 6 pour 10.000 en cas de grossesse.
Le risque veineux est également augmenté en cas d'immobilisation prolongée et lorsque existent des antécédents familiaux ou des facteurs génétiques favorisant les thromboses.
Toutes les pilules combinées, y compris les pilules de 1e et 2e générations, augmentent par ailleurs le risque de thrombose artérielle lorsqu'elles sont associées avec d'autres facteurs de risque comme le tabac, l'hypertension artérielle ou le diabète.
Après 35 ans, la pilule est fortement déconseillée aux femmes qui fument.
Q : Pourquoi la France n'interdit-elle pas les pilules de 3e et 4e générations ?
R : La France peut retirer un médicament lorsque c'est elle qui a délivré l'autorisation de mise sur le marché (AMM). Mais la plupart des pilules de 3e et 4e générations ont été autorisées au niveau européen, après avis favorable de l'Agence européenne du médicament (EMA).
Seule cette agence peut proposer leur retrait du marché, mais elle a affirmé vendredi qu'"il n'y a actuellement aucune nouvelle preuve suggérant un changement dans le profil de sécurité connu des pilules combinées commercialisées actuellement". "Il n'y a de ce fait aucune raison que les femmes arrêtent leur contraception", a ajouté l'EMA qui avait déjà conclu fin 2011 à un bénéfice-risque favorable de ces pilules.
La ministre de la Santé Marisol Touraine a néanmoins demandé à l'Union européenne de limiter l'utilisation des pilules de 3e et 4e générations en révisant leurs AMM "dans un sens restrictif", c'est-à-dire en limitant leur prescription en deuxième recours.
Q : Que cherchent à obtenir les autorités sanitaires françaises ?
Elles veulent réduire la prescription, jugée très excessive, de ces pilules utilisées actuellement par 2,5 millions de femmes, soit la moitié des femmes sous pilule en France. Mme Touraine a annoncé la mise en place d'"un dispositif" en ce sens. Des discussions se poursuivent avec les professionnels de santé qui pourraient aboutir à une obligation pour les médecins prescripteurs de "justifier" chacune des nouvelles prescriptions de pilules de 3e ou 4e génération. Les pilules de 2è génération devraient toujours être prescrites en 1er recours, et les autres étant notamment réservées aux femmes ne supportant pas les pilules de 2e génération.
La fin du remboursement des pilules de 3è génération, avancée récemment au 31 mars prochain, a été recommandée par la Haute Autorité de santé (HAS).
Q: Quels sont les principaux freins ?
R: Le marketing appuyé des laboratoires pharmaceutiques et les liens étroits qu'ils entretiennent avec certains prescripteurs. Dans un rapport de 2007 sur l'information des médecins généralistes, l'Inspection générale des affaires sociales (Igas) notait que les visiteurs médicaux étaient en perte de vitesse et que les labos comptaient de plus en plus sur le soutien "d'experts", notamment les médecins hospitaliers et les "leaders d'opinion". Ainsi ces derniers, souvent membres de sociétés savantes, ont joué un rôle "déterminant" dans la promotion du traitement hormonal de la ménopause.
ez/fa/jmg
Q : Quels sont les risques des pilules de 3e et 4e générations ?
R : Il existe des risques de thrombose veineuse (formation d'un caillot dans une veine aboutissant à des phlébites et à des embolies pulmonaires) et de thrombose artérielle (responsable des infarctus et des accidents vasculaires cérébraux).
Les risques veineux sont différents selon les pilules oestroprogestatives : alors que le nombre d'accidents thromboemboliques est évalué à 2 cas pour 10.000 femmes pour celles qui prennent des pilules de 2è génération, il passe à 3 ou 4 pour 10.000 pour les pilules de 3e ou 4e génération, contre 0,5 à 1 cas pour 10.000 chez les femmes qui ne prennent pas la pilule et 6 pour 10.000 en cas de grossesse.
Le risque veineux est également augmenté en cas d'immobilisation prolongée et lorsque existent des antécédents familiaux ou des facteurs génétiques favorisant les thromboses.
Toutes les pilules combinées, y compris les pilules de 1e et 2e générations, augmentent par ailleurs le risque de thrombose artérielle lorsqu'elles sont associées avec d'autres facteurs de risque comme le tabac, l'hypertension artérielle ou le diabète.
Après 35 ans, la pilule est fortement déconseillée aux femmes qui fument.
Q : Pourquoi la France n'interdit-elle pas les pilules de 3e et 4e générations ?
R : La France peut retirer un médicament lorsque c'est elle qui a délivré l'autorisation de mise sur le marché (AMM). Mais la plupart des pilules de 3e et 4e générations ont été autorisées au niveau européen, après avis favorable de l'Agence européenne du médicament (EMA).
Seule cette agence peut proposer leur retrait du marché, mais elle a affirmé vendredi qu'"il n'y a actuellement aucune nouvelle preuve suggérant un changement dans le profil de sécurité connu des pilules combinées commercialisées actuellement". "Il n'y a de ce fait aucune raison que les femmes arrêtent leur contraception", a ajouté l'EMA qui avait déjà conclu fin 2011 à un bénéfice-risque favorable de ces pilules.
La ministre de la Santé Marisol Touraine a néanmoins demandé à l'Union européenne de limiter l'utilisation des pilules de 3e et 4e générations en révisant leurs AMM "dans un sens restrictif", c'est-à-dire en limitant leur prescription en deuxième recours.
Q : Que cherchent à obtenir les autorités sanitaires françaises ?
Elles veulent réduire la prescription, jugée très excessive, de ces pilules utilisées actuellement par 2,5 millions de femmes, soit la moitié des femmes sous pilule en France. Mme Touraine a annoncé la mise en place d'"un dispositif" en ce sens. Des discussions se poursuivent avec les professionnels de santé qui pourraient aboutir à une obligation pour les médecins prescripteurs de "justifier" chacune des nouvelles prescriptions de pilules de 3e ou 4e génération. Les pilules de 2è génération devraient toujours être prescrites en 1er recours, et les autres étant notamment réservées aux femmes ne supportant pas les pilules de 2e génération.
La fin du remboursement des pilules de 3è génération, avancée récemment au 31 mars prochain, a été recommandée par la Haute Autorité de santé (HAS).
Q: Quels sont les principaux freins ?
R: Le marketing appuyé des laboratoires pharmaceutiques et les liens étroits qu'ils entretiennent avec certains prescripteurs. Dans un rapport de 2007 sur l'information des médecins généralistes, l'Inspection générale des affaires sociales (Igas) notait que les visiteurs médicaux étaient en perte de vitesse et que les labos comptaient de plus en plus sur le soutien "d'experts", notamment les médecins hospitaliers et les "leaders d'opinion". Ainsi ces derniers, souvent membres de sociétés savantes, ont joué un rôle "déterminant" dans la promotion du traitement hormonal de la ménopause.
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