PARIS, 23 décembre 2013 (AFP) - Passée l'euphorie de la première implantation du coeur artificiel Carmat, le chemin reste long avant la commercialisation de cette prothèse française, fruit de la ténacité d'un cardiologue aujourd'hui octogénaire, le Pr Alain Carpentier.
Aux dernières nouvelles, le patient de 75 ans se porte "bien" et continue de récupérer après l'implantation de ce tout premier exemplaire, alliant haute technicité --il est notamment capable de moduler son rythme selon l'activité physique du sujet-- et revêtement innovant tiré de tissus animaux.
Le chirurgien Christian Latrémouille qui, avec une équipe d'une quinzaine de personnes, a opéré mercredi dernier pendant une dizaine d'heure à l'hôpital européen Georges-Pompidou (HEGP) cet homme "en fin de vie" en raison d'une insuffisance cardiaque, veut rester prudent.
"La chirurgie cardiaque est une chirurgie très à risque. On valide étape par étape et pour l'instant toutes les étapes sont validées (...) on est complètement dans les clous", confiait-il samedi en marge d'une conférence de presse pour détailler cette prouesse made in France, saluée avec "fierté" par François Hollande et Jean-Marc Ayrault.
Les prochaines étapes sont tout d'abord le rétablissement du patient: "on va essayer de le mettre assis puis debout. L'objectif c'est qu'il ait une vie normale", indique le Pr Latrémouille.
Deux comités d'experts indépendants sont chargés de la surveillance et du suivi de cette implantation. Ils devront donner leur feu vert pour franchir les nouvelles étapes, à commencer par une seconde implantation.
Même si Carmat parle déjà de trois nouvelles implantations "dans les prochaines semaines", pour l'instant aucun nouveau patient n'a été sélectionné car "on est encore dans une première phase toute initiale" tempère le Pr Latrémouille.
Le marquage CE
Le champagne ne sera vraiment sabré qu'une fois "obtenu le marquage CE" pour le coeur Carmat, plaisante-t-il. Plusieurs étapes devront être franchies pour cela.
Une première phase (qui a démarré avec la première implantation) portera sur un total de quatre patients et sera destinée à "tester la sécurité de la prothèse".
On évaluera alors principalement "la survie à 30 jours de ces patients", tous en phase terminale de leur maladie, explique Carmat.
La deuxième phase, avec une vingtaine de patients, se focalisera sur des "aspects qualitatifs d'efficacité" de la prothèse conçue pour durer "au moins cinq ans", avec la réhabilitation des organes, la qualité de vie, le confort du patient, etc.
C'est une fois recueillies et analysées les données collectées sur six mois de survie que Carmat pourra soumettre un dossier pour obtenir le marquage CE, étape essentielle pour la commercialisation de son coeur, qu'il espère franchir dès 2015.
Pour le chef du service de chirurgie cardiovasculaire à Georges-Pompidou , le Pr Jean-Noël Fabiani, un an de recul sera nécessaire pour juger du coeur Carmat.
"Je pense qu'un an de recul sera déjà très instructif, et en nombre de patients il en faudra plusieurs dizaines pour être certain de la validité" de l'innovation, déclare-t-il à l'AFP.
Pour ce médecin, la prothèse Carmat innove car c'est le premier "coeur artificiel implantable, total, biologique et définitif": Il remplace totalement la pompe cardiaque, il est recouvert à l'intérieur de "biomatériaux" utilisant des tissus animaux, et contrairement à ses prédécesseurs il n'est pas destiné à faire patienter un malade avant une greffe cardiaque.
"Ce qui caractérise ce coeur c'est qu'il est totalement biologique à l'intérieur: valvules et revêtements", explique le Pr Fabiani. Cette caractéristique est essentielle pour éviter que le sang --comme il le fait sur des surfaces étrangères, non biologiques-- ne forment des caillots.
Jusqu'à présent la mise en place de "coeurs artificiels" devaient être accompagnées de traitements anti-coagulation lourds, ce qui avait pour gros inconvénient d'accroître fortement les risques d'hémorragies. L'espoir avec Carmat est précisément de se passer de telles traitements.
Aux dernières nouvelles, le patient de 75 ans se porte "bien" et continue de récupérer après l'implantation de ce tout premier exemplaire, alliant haute technicité --il est notamment capable de moduler son rythme selon l'activité physique du sujet-- et revêtement innovant tiré de tissus animaux.
Le chirurgien Christian Latrémouille qui, avec une équipe d'une quinzaine de personnes, a opéré mercredi dernier pendant une dizaine d'heure à l'hôpital européen Georges-Pompidou (HEGP) cet homme "en fin de vie" en raison d'une insuffisance cardiaque, veut rester prudent.
"La chirurgie cardiaque est une chirurgie très à risque. On valide étape par étape et pour l'instant toutes les étapes sont validées (...) on est complètement dans les clous", confiait-il samedi en marge d'une conférence de presse pour détailler cette prouesse made in France, saluée avec "fierté" par François Hollande et Jean-Marc Ayrault.
Les prochaines étapes sont tout d'abord le rétablissement du patient: "on va essayer de le mettre assis puis debout. L'objectif c'est qu'il ait une vie normale", indique le Pr Latrémouille.
Deux comités d'experts indépendants sont chargés de la surveillance et du suivi de cette implantation. Ils devront donner leur feu vert pour franchir les nouvelles étapes, à commencer par une seconde implantation.
Même si Carmat parle déjà de trois nouvelles implantations "dans les prochaines semaines", pour l'instant aucun nouveau patient n'a été sélectionné car "on est encore dans une première phase toute initiale" tempère le Pr Latrémouille.
Le marquage CE
Le champagne ne sera vraiment sabré qu'une fois "obtenu le marquage CE" pour le coeur Carmat, plaisante-t-il. Plusieurs étapes devront être franchies pour cela.
Une première phase (qui a démarré avec la première implantation) portera sur un total de quatre patients et sera destinée à "tester la sécurité de la prothèse".
On évaluera alors principalement "la survie à 30 jours de ces patients", tous en phase terminale de leur maladie, explique Carmat.
La deuxième phase, avec une vingtaine de patients, se focalisera sur des "aspects qualitatifs d'efficacité" de la prothèse conçue pour durer "au moins cinq ans", avec la réhabilitation des organes, la qualité de vie, le confort du patient, etc.
C'est une fois recueillies et analysées les données collectées sur six mois de survie que Carmat pourra soumettre un dossier pour obtenir le marquage CE, étape essentielle pour la commercialisation de son coeur, qu'il espère franchir dès 2015.
Pour le chef du service de chirurgie cardiovasculaire à Georges-Pompidou , le Pr Jean-Noël Fabiani, un an de recul sera nécessaire pour juger du coeur Carmat.
"Je pense qu'un an de recul sera déjà très instructif, et en nombre de patients il en faudra plusieurs dizaines pour être certain de la validité" de l'innovation, déclare-t-il à l'AFP.
Pour ce médecin, la prothèse Carmat innove car c'est le premier "coeur artificiel implantable, total, biologique et définitif": Il remplace totalement la pompe cardiaque, il est recouvert à l'intérieur de "biomatériaux" utilisant des tissus animaux, et contrairement à ses prédécesseurs il n'est pas destiné à faire patienter un malade avant une greffe cardiaque.
"Ce qui caractérise ce coeur c'est qu'il est totalement biologique à l'intérieur: valvules et revêtements", explique le Pr Fabiani. Cette caractéristique est essentielle pour éviter que le sang --comme il le fait sur des surfaces étrangères, non biologiques-- ne forment des caillots.
Jusqu'à présent la mise en place de "coeurs artificiels" devaient être accompagnées de traitements anti-coagulation lourds, ce qui avait pour gros inconvénient d'accroître fortement les risques d'hémorragies. L'espoir avec Carmat est précisément de se passer de telles traitements.
