PARIS, 4 juillet 2013 (AFP) - Un collectif rassemblant neuf associations de lutte contre le sida a appelé le laboratoire américain Gilead à mettre un traitement novateur contre l'hépatite C, pas encore disponible sur le marché, à la disposition de tous les patients en situation de grande urgence, à titre "compassionnel".
Selon Renaud Persiaux, de l'association Aides, qui fait partie du collectif TRT-5, quelque 80 malades au total en France ont reçu des autorisations temporaires d'utilisation (ATU) nominatives délivrées par l'agence du médicament ANSM pour le sofosbuvir.
L'ATU est une dispositif spécial réservé à des pathologies pour lesquelles il n'existe pas de traitement approprié bénéficiant d'une autorisation de mise sur le marché (AMM).
Mais sur ces quelque 80 ATU, relève M. Persiaux, seulement 25 ont fait l'objet d'une délivrance du médicament par le laboratoire Gilead.
Le laboratoire a indiqué à l'AFP qu'il avait mis en place "un programme compassionnel pour ceux qui en ont le plus besoin" et qu'il avait décidé de fournir le sofosbuvir aux patients atteints "d'une hépatite C récurrente grave après une transplantation hépatique, qui pourraient ne pas vivre jusqu'à ce que le médicament soit approuvé".
Le laboratoire a en revanche refusé d'honorer les ATU présentées par une quarantaine de patients cirrhotiques en impasse thérapeutique et d'une quinzaine de patients en attente de transplantation, selon Aides.
"Nous sommes en discussion avec le laboratoire sur le profil des malades bénéficiant d'une ATU nominative, mais nous ne pouvons rien imposer au laboratoire" a indiqué de son côté l'ANSM.
Les ATU à titre "compassionnel" sont réservés aux cas les plus sévères, ajoute l'agence qui reconnait que les critères de sévérité retenus peuvent varier d'un pays à l'autre.
Gilead a déposé une demande d'AMM au niveau européen pour le sofosbuvir en avril dernier, pour le traitement de l'infection chronique au virus de l'hépatite C (VHC), selon une procédure accélérée qui pourrait déboucher sur un feu vert dès le début 2014.
Il a également fait en mai une demande d'ATU de cohorte auprès de l'ANSM, visant à traiter les patients atteints d'hépatite C pré- et post-transplantation, qui devrait aboutir à l'automne, précise-t-on auprès de l'ANSM.
ez/pjl/bma
Selon Renaud Persiaux, de l'association Aides, qui fait partie du collectif TRT-5, quelque 80 malades au total en France ont reçu des autorisations temporaires d'utilisation (ATU) nominatives délivrées par l'agence du médicament ANSM pour le sofosbuvir.
L'ATU est une dispositif spécial réservé à des pathologies pour lesquelles il n'existe pas de traitement approprié bénéficiant d'une autorisation de mise sur le marché (AMM).
Mais sur ces quelque 80 ATU, relève M. Persiaux, seulement 25 ont fait l'objet d'une délivrance du médicament par le laboratoire Gilead.
Le laboratoire a indiqué à l'AFP qu'il avait mis en place "un programme compassionnel pour ceux qui en ont le plus besoin" et qu'il avait décidé de fournir le sofosbuvir aux patients atteints "d'une hépatite C récurrente grave après une transplantation hépatique, qui pourraient ne pas vivre jusqu'à ce que le médicament soit approuvé".
Le laboratoire a en revanche refusé d'honorer les ATU présentées par une quarantaine de patients cirrhotiques en impasse thérapeutique et d'une quinzaine de patients en attente de transplantation, selon Aides.
"Nous sommes en discussion avec le laboratoire sur le profil des malades bénéficiant d'une ATU nominative, mais nous ne pouvons rien imposer au laboratoire" a indiqué de son côté l'ANSM.
Les ATU à titre "compassionnel" sont réservés aux cas les plus sévères, ajoute l'agence qui reconnait que les critères de sévérité retenus peuvent varier d'un pays à l'autre.
Gilead a déposé une demande d'AMM au niveau européen pour le sofosbuvir en avril dernier, pour le traitement de l'infection chronique au virus de l'hépatite C (VHC), selon une procédure accélérée qui pourrait déboucher sur un feu vert dès le début 2014.
Il a également fait en mai une demande d'ATU de cohorte auprès de l'ANSM, visant à traiter les patients atteints d'hépatite C pré- et post-transplantation, qui devrait aboutir à l'automne, précise-t-on auprès de l'ANSM.
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