WASHINGTON, 18 juil 2012 - L'agence américaine des médicaments (FDA) a donné le feu vert mardi soir à la mise sur le marché de l'anti-obésité Qsymia (anciennement appelé Qnexa) du laboratoire américain Vivus, deuxième médicament de ce type à être autorisé depuis treize ans.
"Utilisé de façon responsable avec un mode de vie sain qui comprend un régime réduit en calories et de l'exercice, le Qsymia offre une autre option de traitement pour une perte de poids durable chez les Américains obèses ou en surpoids et souffrent au moins d'une maladie liée à l'obésité", a déclaré dans un communiqué le Dr Janet Woodcock, directrice du centre d'évaluation et de recherche des médicaments à la Food and Drug Administration.
"L'obésité menace le bien-être général des patients et représente une préoccupation majeure de santé publique", a-t-elle ajouté.
La FDA avait autorisé le 27 juin le Belviq (Lorcaserin), du laboratoire Arena Pharmaceuticals, qui a été ainsi le premier traitement contre l'obésité approuvé par l'agence depuis 1999.
L'agence avait rejeté en 2010 une première demande pour commercialiser ce qui s'appelait alors le Qnexa en raison des risques d'effets secondaires cardiovasculaires et de risques de malformation foetale.
Mais le 22 février (Bien le 22 février pas le 10 mai), un comité consultatif d'experts indépendants, de nouveau convoqué par la FDA, avait fortement recommandé à l'agence fédérale, par 20 voix contre deux, d'autoriser sa commercialisation.
Ces experts spécifiaient que ce médicament devait être destiné aux adultes obèses et souffrant d'au moins une des maladies liées à leur surpoids comme l'hypertension ou le diabète.
Ils avaient aussi expliqué ce changement par la dernière analyse des données qui montrait que les bienfaits de ce médicament pour perdre du poids --de 5 à 10%-- justifiaient les risques d'effets secondaires encourus par les patients.
"Nous avions plus de données pour comprendre les avantages de la perte de poids comparativement aux risques les plus graves pour les patients", avait expliqué le Dr Abraham Thomas, président de ce deuxième groupe consultatif d'experts convoqué par la FDA et membre du premier comité.
Comme pour le Belviq, la FDA approuve le Qsymia pour les adultes dont l'indice de masse corporelle (IMC: le poids divisé par le carré de la taille) est de 30 ou plus, ou pour ceux dont l'IMC est de 27 mais qui souffrent d'au moins une des maladies liées au surpoids (hypertension artérielle, diabète de type 2 ou cholestérol élevé).
Selon les Centres fédéraux de contrôle et de prévention des maladies (CDC) plus d'un tiers des adultes sont obèses aux Etats-Unis.
Le Qsymia est une combinaison de deux médicaments déjà sur le marché, la phentermine, un dérivé de l'amphétamine, utilisée pour réduire l'appétit, et le Topiramate, un anti-épileptique servant à traiter les convulsions.
Le Qsymia ne doit pas être utilisé par des femmes durant une grossesse car il peut provoquer des malformations du foetus, souligne la FDA qui cite par exemple des becs de lièvre.
Il est aussi fortement déconseillé aux personnes ayant un glaucome ou atteintes d'hyperthyroïdie. Ce médicament peut aussi accélérer le rythme cardiaque et doit de ce fait être évité par des sujets souffrant de problèmes de coeur.
La sûreté et l'efficacité de cet anti-obésité ont été évalués avec les résultats de deux essais cliniques durant un an, qui comptaient environ 3.700 patients obèses ou souffrant de surpoids avec ou sans maladies liées à l'obésité.
Durant cette étude tous les participants ont suivi des régimes alimentaires pour perdre du poids et fait régulièrement de l'exercice physique.
A la fin des deux essais cliniques, soit après un an à la dose quotidienne recommandée de Qsymia, les patients avaient perdu en moyenne de 6,7 à 8,9% de leur poids comparativement à ceux qui avaient pris un placebo.
En comparaison, le Belviq a permis de perdre de 3 à 3,7% du poids en moyenne.
Par Jea-Louis SANTINI
"Utilisé de façon responsable avec un mode de vie sain qui comprend un régime réduit en calories et de l'exercice, le Qsymia offre une autre option de traitement pour une perte de poids durable chez les Américains obèses ou en surpoids et souffrent au moins d'une maladie liée à l'obésité", a déclaré dans un communiqué le Dr Janet Woodcock, directrice du centre d'évaluation et de recherche des médicaments à la Food and Drug Administration.
"L'obésité menace le bien-être général des patients et représente une préoccupation majeure de santé publique", a-t-elle ajouté.
La FDA avait autorisé le 27 juin le Belviq (Lorcaserin), du laboratoire Arena Pharmaceuticals, qui a été ainsi le premier traitement contre l'obésité approuvé par l'agence depuis 1999.
L'agence avait rejeté en 2010 une première demande pour commercialiser ce qui s'appelait alors le Qnexa en raison des risques d'effets secondaires cardiovasculaires et de risques de malformation foetale.
Mais le 22 février (Bien le 22 février pas le 10 mai), un comité consultatif d'experts indépendants, de nouveau convoqué par la FDA, avait fortement recommandé à l'agence fédérale, par 20 voix contre deux, d'autoriser sa commercialisation.
Ces experts spécifiaient que ce médicament devait être destiné aux adultes obèses et souffrant d'au moins une des maladies liées à leur surpoids comme l'hypertension ou le diabète.
Ils avaient aussi expliqué ce changement par la dernière analyse des données qui montrait que les bienfaits de ce médicament pour perdre du poids --de 5 à 10%-- justifiaient les risques d'effets secondaires encourus par les patients.
"Nous avions plus de données pour comprendre les avantages de la perte de poids comparativement aux risques les plus graves pour les patients", avait expliqué le Dr Abraham Thomas, président de ce deuxième groupe consultatif d'experts convoqué par la FDA et membre du premier comité.
Comme pour le Belviq, la FDA approuve le Qsymia pour les adultes dont l'indice de masse corporelle (IMC: le poids divisé par le carré de la taille) est de 30 ou plus, ou pour ceux dont l'IMC est de 27 mais qui souffrent d'au moins une des maladies liées au surpoids (hypertension artérielle, diabète de type 2 ou cholestérol élevé).
Selon les Centres fédéraux de contrôle et de prévention des maladies (CDC) plus d'un tiers des adultes sont obèses aux Etats-Unis.
Le Qsymia est une combinaison de deux médicaments déjà sur le marché, la phentermine, un dérivé de l'amphétamine, utilisée pour réduire l'appétit, et le Topiramate, un anti-épileptique servant à traiter les convulsions.
Le Qsymia ne doit pas être utilisé par des femmes durant une grossesse car il peut provoquer des malformations du foetus, souligne la FDA qui cite par exemple des becs de lièvre.
Il est aussi fortement déconseillé aux personnes ayant un glaucome ou atteintes d'hyperthyroïdie. Ce médicament peut aussi accélérer le rythme cardiaque et doit de ce fait être évité par des sujets souffrant de problèmes de coeur.
La sûreté et l'efficacité de cet anti-obésité ont été évalués avec les résultats de deux essais cliniques durant un an, qui comptaient environ 3.700 patients obèses ou souffrant de surpoids avec ou sans maladies liées à l'obésité.
Durant cette étude tous les participants ont suivi des régimes alimentaires pour perdre du poids et fait régulièrement de l'exercice physique.
A la fin des deux essais cliniques, soit après un an à la dose quotidienne recommandée de Qsymia, les patients avaient perdu en moyenne de 6,7 à 8,9% de leur poids comparativement à ceux qui avaient pris un placebo.
En comparaison, le Belviq a permis de perdre de 3 à 3,7% du poids en moyenne.
Par Jea-Louis SANTINI
