Washington, Etats-Unis | AFP | mercredi 24/07/2019 - Suivant d'autres pays, les autorités américaines ont demandé mercredi au géant pharmaceutique Allergan de rappeler volontairement ses implants mammaires texturés de type Biocell, un modèle lié à un cancer rare du système immunitaire.
Contrairement à la France en avril et au Canada en mai, la Food and Drug Administration (FDA) n'a pas déclaré d'interdiction. Mais elle a annoncé qu'Allergan avait, suite à la demande américaine, déclenché un rappel de ces implants dans le monde entier. Ils ne pourront donc plus être vendus et les médecins qui en ont en stock devront les renvoyer.
Comme la France, les Etats-Unis ne recommandent pas aux femmes qui en portent de se les faire retirer, le risque de l'opération étant considéré plus élevé que celui, relativement faible, du cancer.
Les prothèses mammaires peuvent être lisses, texturées (microtexturées ou macrotexturées, selon le degré de rugosité de la pellicule qui les entoure) ou à enveloppe de polyuréthane.
Les autorités sanitaires de multiples pays se sont aperçus depuis 2011 que certains implants étaient associés à une hausse des lymphomes anaplasiques à grandes cellules associés (LAGC), un cancer qui se manifeste le plus souvent par un épanchement de liquide autour de la prothèse.
C'est peut-être le frottement de l'enveloppe des implants contre les tissus qui provoque une inflammation, mais le mécanisme biologique n'a pas été identifié.
Ce sont très largement les implants d'Allergan qui sont liés aux cancers.
Selon les chiffres compilés par la FDA, 84% des 573 cas recensés dans le monde au 6 juillet sont liés à des implants du fabricant.
La FDA a connaissance de 33 décès dans le monde. Sur les 13 dont elle connaît le fabricant, 12 étaient par Allergan. Douze des 33 décès recensés furent aux Etats-Unis.
"Notre analyse démontre que le risque de LAGC avec des implants texturés Biocell d'Allergan est environ six fois le risque de LAGC avec des implants texturés d'autres fabricants", déclare la FDA dans un communiqué.
Les implants macrotexturés, du type de ceux qu'Allergan fabrique, représentent moins de 5% du marché américain.
En France, à l'inverse, ils étaient plus utilisés. Les seules enveloppes Biocell et similaires représentaient 27% des ventes françaises en 2018.
"Bien que l'incidence totale de LAGC semble relativement faible, une fois que les données ont indiqué que le produit d'un fabricant particulier semblait directement lié à des problèmes graves chez les patients, y compris la mort, la FDA a agi pour alerter la société que de nouveaux chiffres montraient la nécessité d'un rappel", a déclaré Amy Abernethy, la numéro deux de la FDA.
Contrairement à la France en avril et au Canada en mai, la Food and Drug Administration (FDA) n'a pas déclaré d'interdiction. Mais elle a annoncé qu'Allergan avait, suite à la demande américaine, déclenché un rappel de ces implants dans le monde entier. Ils ne pourront donc plus être vendus et les médecins qui en ont en stock devront les renvoyer.
Comme la France, les Etats-Unis ne recommandent pas aux femmes qui en portent de se les faire retirer, le risque de l'opération étant considéré plus élevé que celui, relativement faible, du cancer.
Les prothèses mammaires peuvent être lisses, texturées (microtexturées ou macrotexturées, selon le degré de rugosité de la pellicule qui les entoure) ou à enveloppe de polyuréthane.
Les autorités sanitaires de multiples pays se sont aperçus depuis 2011 que certains implants étaient associés à une hausse des lymphomes anaplasiques à grandes cellules associés (LAGC), un cancer qui se manifeste le plus souvent par un épanchement de liquide autour de la prothèse.
C'est peut-être le frottement de l'enveloppe des implants contre les tissus qui provoque une inflammation, mais le mécanisme biologique n'a pas été identifié.
Ce sont très largement les implants d'Allergan qui sont liés aux cancers.
Selon les chiffres compilés par la FDA, 84% des 573 cas recensés dans le monde au 6 juillet sont liés à des implants du fabricant.
La FDA a connaissance de 33 décès dans le monde. Sur les 13 dont elle connaît le fabricant, 12 étaient par Allergan. Douze des 33 décès recensés furent aux Etats-Unis.
"Notre analyse démontre que le risque de LAGC avec des implants texturés Biocell d'Allergan est environ six fois le risque de LAGC avec des implants texturés d'autres fabricants", déclare la FDA dans un communiqué.
Les implants macrotexturés, du type de ceux qu'Allergan fabrique, représentent moins de 5% du marché américain.
En France, à l'inverse, ils étaient plus utilisés. Les seules enveloppes Biocell et similaires représentaient 27% des ventes françaises en 2018.
"Bien que l'incidence totale de LAGC semble relativement faible, une fois que les données ont indiqué que le produit d'un fabricant particulier semblait directement lié à des problèmes graves chez les patients, y compris la mort, la FDA a agi pour alerter la société que de nouveaux chiffres montraient la nécessité d'un rappel", a déclaré Amy Abernethy, la numéro deux de la FDA.
