PARIS, 30 jan 2013 (AFP) - L'Agence du médicament (ANSM) a annoncé mercredi la suspension d'ici trois mois de la commercialisation de Diane 35 et de ses génériques, un traitement anti-acné abusivement utilisé comme contraceptif et qui a fait quatre morts en 25 ans.
Après les pilules de 3 et 4e générations, Diane 35, des laboratoires Bayer, s'est retrouvée sur le devant de la scène car sa prise entraîne aussi des risques accrus d'accidents de caillots sanguins, qui font également l'objet de plaintes en justice.
A l'issue de la "procédure de suspension d'autorisation de mise sur le marché", "tous les lots seront retirés du marché", a précisé le Pr. Dominique Maraninchi, directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) mercredi au cours d'une conférence de presse.
Il a toutefois invité les quelque 315.000 patientes prenant ce traitement de ne pas l'interrompre immédiatement et de contacter leur médecin.
Ce délai de 3 mois permettra aux femmes concernées de consulter pour se tourner vers d'autres alternatives et surtout pour celles qui prenait Diane 35 (ou ses génériques) comme pilule, d'avoir le temps de choisir une autre contraception.
La ministre de la Santé, Marisol Touraine, a appelé mercredi les femmes qui prennent Diane 35 comme contraceptif de "ne pas céder à la panique et à ne pas arrêter brutalement le traitement".
De son côté, le Dr Gérard Bapt, député PS de Haute-Garonne, qui avait réclamé la suspension de Diane 35, "massivement prescrite comme pilule", s'est "réjoui" mercredi de la décision de l'ANSM.
Les médecins ne doivent plus la prescrire (ou renouveler une ordonnance) tandis que les pharmaciens pourront délivrer le minimum nécessaire (boîte de 1 mois de préférence) pour éviter un arrêt brutal de traitement.
A l’origine en France de plus de 120 accidents (thromboses, embolies pulmonaires, AVC...)Diane 35, commercialisée dans 116 pays, n'est autorisé dans l'Hexagone que pour le seul traitement de l'acné, où son autorisation de mise sur le marché (AMM) date de 1987.
"Ce médicament n'a pas de raison d'être utilisé comme contraceptif", a noté le Pr Maraninchi car le laboratoire n'a pas fourni de données convaincantes d'efficacité et de sécurité pour le prescrire comme pilule.
De ce point de vue, "ce n'est pas une bonne pilule", a-t-il asséné.
Diane 35 n'a pas non plus trouvé grâce aux yeux de l'ANSM pour le traitement dermatologique des boutons disgracieux: "l'agence considère que la balance bénéfice/risque de Diane 35 dans le traitement de l'acné est défavorable".
Autant de raisons justifiant son retrait "progressif", selon lui.
Les principaux prescripteurs de Diane 35 et de ses génériques sont les médecins généralistes, qui réalisent près de 60 % des prescriptions, suivis par les gynécologues (36 %) et les dermatologues (3 %).
De fait, l'acné est majoritaire dans les motivations de prescriptions de Diane 35 et de ses génériques chez les gynécologues (75% contre 7% pour l'acné) et les médecins généralistes (54%, l'acné étant évoqué dans 40% des cas ), selon ces données provenant de l'ANSM.
Ce traitement contre l'acné modérée est une association d'hormones comportant un inhibiteur de l'hormone mâle, un anti-androgène qui bloque l'ovulation, a rappelé le Pr Maraninchi.
La molécule d'acétate de cyprotérone, aux effets anti-androgènes qui vise à réduire l'acné modérée liée à une surproduction d'androgènes, est utilisée, à d'autres doses, dans le traitement du cancer de la prostate et la "castration" chimique de délinquants sexuels.
Après les pilules de 3 et 4e générations, Diane 35, des laboratoires Bayer, s'est retrouvée sur le devant de la scène car sa prise entraîne aussi des risques accrus d'accidents de caillots sanguins, qui font également l'objet de plaintes en justice.
A l'issue de la "procédure de suspension d'autorisation de mise sur le marché", "tous les lots seront retirés du marché", a précisé le Pr. Dominique Maraninchi, directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) mercredi au cours d'une conférence de presse.
Il a toutefois invité les quelque 315.000 patientes prenant ce traitement de ne pas l'interrompre immédiatement et de contacter leur médecin.
Ce délai de 3 mois permettra aux femmes concernées de consulter pour se tourner vers d'autres alternatives et surtout pour celles qui prenait Diane 35 (ou ses génériques) comme pilule, d'avoir le temps de choisir une autre contraception.
La ministre de la Santé, Marisol Touraine, a appelé mercredi les femmes qui prennent Diane 35 comme contraceptif de "ne pas céder à la panique et à ne pas arrêter brutalement le traitement".
De son côté, le Dr Gérard Bapt, député PS de Haute-Garonne, qui avait réclamé la suspension de Diane 35, "massivement prescrite comme pilule", s'est "réjoui" mercredi de la décision de l'ANSM.
Les médecins ne doivent plus la prescrire (ou renouveler une ordonnance) tandis que les pharmaciens pourront délivrer le minimum nécessaire (boîte de 1 mois de préférence) pour éviter un arrêt brutal de traitement.
A l’origine en France de plus de 120 accidents (thromboses, embolies pulmonaires, AVC...)Diane 35, commercialisée dans 116 pays, n'est autorisé dans l'Hexagone que pour le seul traitement de l'acné, où son autorisation de mise sur le marché (AMM) date de 1987.
"Ce médicament n'a pas de raison d'être utilisé comme contraceptif", a noté le Pr Maraninchi car le laboratoire n'a pas fourni de données convaincantes d'efficacité et de sécurité pour le prescrire comme pilule.
De ce point de vue, "ce n'est pas une bonne pilule", a-t-il asséné.
Diane 35 n'a pas non plus trouvé grâce aux yeux de l'ANSM pour le traitement dermatologique des boutons disgracieux: "l'agence considère que la balance bénéfice/risque de Diane 35 dans le traitement de l'acné est défavorable".
Autant de raisons justifiant son retrait "progressif", selon lui.
Les principaux prescripteurs de Diane 35 et de ses génériques sont les médecins généralistes, qui réalisent près de 60 % des prescriptions, suivis par les gynécologues (36 %) et les dermatologues (3 %).
De fait, l'acné est majoritaire dans les motivations de prescriptions de Diane 35 et de ses génériques chez les gynécologues (75% contre 7% pour l'acné) et les médecins généralistes (54%, l'acné étant évoqué dans 40% des cas ), selon ces données provenant de l'ANSM.
Ce traitement contre l'acné modérée est une association d'hormones comportant un inhibiteur de l'hormone mâle, un anti-androgène qui bloque l'ovulation, a rappelé le Pr Maraninchi.
La molécule d'acétate de cyprotérone, aux effets anti-androgènes qui vise à réduire l'acné modérée liée à une surproduction d'androgènes, est utilisée, à d'autres doses, dans le traitement du cancer de la prostate et la "castration" chimique de délinquants sexuels.
