PARIS, 04 mai 2013 (AFP) - Le fabricant des prothèses de hanche, non conformes à la réglementation administrative, Ceraver, a souligné samedi dans un communiqué qu'"aucune prothèse défectueuse n'a été posée" sur des patients qu'il souhaitait "rassurer".
La société, qui s'est vue reprocher d'avoir fournie des prothèses de hanche non conformes, dont 650 patients sont porteurs en France, "souhaite rassurer les patients et les chirurgiens" en rappelant qu'il s'agit d'une "non-conformité administrative".
Tout en notant les "propos rassurants" de l'agence du médicament (ANSM) et de la ministre de la Santé à ce sujet, Ceraver a affirmé qu'aucune prothèse défectueuse n'a été fabriquée ou livrée et a fortiori "aucune prothèse défectueuse n'a été posée" sur des patients.
"Il s'agit d'une non-conformité administrative", avait en effet souligné jeudi François Hébert, directeur-général adjoint de l'ANSM, précisant qu'"à ce stade, rien ne démontre un risque sanitaire propre à ces dispositifs"
Selon l'ANSM, Ceraver aurait dû demander une modification du marquage CE après l'entrée en vigueur en 2009 d'une nouvelle réglementation européenne, ce que la société n'a pas fait.
La ministre de la Santé, Marisol Touraine, avait pour sa part justifié jeudi l'absence d'information du grand public sur les prothèses non certifiées de Ceraver par la nécessité de pas "affoler les patients", alors que l'affaire avait été rendue publique par le quotidien Le Parisien.
Mille prothèses ont déjà été rappelées et retirées du marché, relevait la ministre même si, ajoutait-elle, "à ce jour, nous n'avons aucun élément nous permettant de dire qu'il y a un risque pour la santé du fait l'implantation de ces prothèses".
Néanmoins, l'agence sanitaire a demandé aux chirurgiens orthopédistes ayant implanté ces prothèses de revoir leurs patients pour faire un bilan clinique et radiologique.
La société, qui s'est vue reprocher d'avoir fournie des prothèses de hanche non conformes, dont 650 patients sont porteurs en France, "souhaite rassurer les patients et les chirurgiens" en rappelant qu'il s'agit d'une "non-conformité administrative".
Tout en notant les "propos rassurants" de l'agence du médicament (ANSM) et de la ministre de la Santé à ce sujet, Ceraver a affirmé qu'aucune prothèse défectueuse n'a été fabriquée ou livrée et a fortiori "aucune prothèse défectueuse n'a été posée" sur des patients.
"Il s'agit d'une non-conformité administrative", avait en effet souligné jeudi François Hébert, directeur-général adjoint de l'ANSM, précisant qu'"à ce stade, rien ne démontre un risque sanitaire propre à ces dispositifs"
Selon l'ANSM, Ceraver aurait dû demander une modification du marquage CE après l'entrée en vigueur en 2009 d'une nouvelle réglementation européenne, ce que la société n'a pas fait.
La ministre de la Santé, Marisol Touraine, avait pour sa part justifié jeudi l'absence d'information du grand public sur les prothèses non certifiées de Ceraver par la nécessité de pas "affoler les patients", alors que l'affaire avait été rendue publique par le quotidien Le Parisien.
Mille prothèses ont déjà été rappelées et retirées du marché, relevait la ministre même si, ajoutait-elle, "à ce jour, nous n'avons aucun élément nous permettant de dire qu'il y a un risque pour la santé du fait l'implantation de ces prothèses".
Néanmoins, l'agence sanitaire a demandé aux chirurgiens orthopédistes ayant implanté ces prothèses de revoir leurs patients pour faire un bilan clinique et radiologique.
