PARIS, 8 novembre 2013 (AFP) - L'Agence européenne du médicament (EMA) a annoncé vendredi que son comité spécialisé Prac avait recommandé la suspension de l'anti-inflammatoire diacéréine, produit largement sous forme générique et utilisé pour traiter l'arthrose du genou et de la hanche.
"Le Comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (Prac) a recommandé la suspension des médicaments contenant de la diacéréine dans l'Union européenne" indique dans un communiqué l'Agence.
Le Prac a estimé "que les avantages de la diacéréine, utilisé pour traiter les symptômes de l'arthrose et autres maladies dégénératives des articulations, n'étaient pas supérieurs aux risques, notamment le risque de diarrhée sévère et les effets potentiellement néfastes sur le foie" selon le communiqué.
C'est l'Agence française du médicament (ANSM) qui est à l'origine de cette révision. L'ANSM avait fait part de ses préoccupations au sujet de la fréquence et gravité des effets secondaires gastro-intestinaux.
En outre, "l'efficacité sur la douleur et l'amélioration fonctionnelle de l'arthrose ne sont que faiblement démontrées" pour ce produit, avait indiqué l'ANSM lors de la saisine de l'organisme européen.
Une autre instance, la Haute autorité de santé (HAS) française avait, en tout début d'année, rendu un avis défavorable pour le remboursement d'un médicament contenant de la diacéréine par la Sécurité sociale en raison d'un "service médical rendu insuffisant".
La recommandation de suspension du Prac sera examiné vers la mi-décembre par l'instance qui représente les différentes agences nationales du médicament dans les pays de l'UE, pour un avis définitif.
"Le Comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (Prac) a recommandé la suspension des médicaments contenant de la diacéréine dans l'Union européenne" indique dans un communiqué l'Agence.
Le Prac a estimé "que les avantages de la diacéréine, utilisé pour traiter les symptômes de l'arthrose et autres maladies dégénératives des articulations, n'étaient pas supérieurs aux risques, notamment le risque de diarrhée sévère et les effets potentiellement néfastes sur le foie" selon le communiqué.
C'est l'Agence française du médicament (ANSM) qui est à l'origine de cette révision. L'ANSM avait fait part de ses préoccupations au sujet de la fréquence et gravité des effets secondaires gastro-intestinaux.
En outre, "l'efficacité sur la douleur et l'amélioration fonctionnelle de l'arthrose ne sont que faiblement démontrées" pour ce produit, avait indiqué l'ANSM lors de la saisine de l'organisme européen.
Une autre instance, la Haute autorité de santé (HAS) française avait, en tout début d'année, rendu un avis défavorable pour le remboursement d'un médicament contenant de la diacéréine par la Sécurité sociale en raison d'un "service médical rendu insuffisant".
La recommandation de suspension du Prac sera examiné vers la mi-décembre par l'instance qui représente les différentes agences nationales du médicament dans les pays de l'UE, pour un avis définitif.
