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Pilules: un traitement contre l'acné sous surveillance après quatre décès



Pilules: un traitement contre l'acné sous surveillance après quatre décès
PARIS, 27 jan 2013 (AFP) - Après les pilules accusées de provoquer la formation de caillots sanguins, un traitement contre l'acné utilisé comme contraceptif, Diane 35, est pointé du doigt pour les mêmes risques par l'Agence française du médicament, qui confirme quatre décès "liés" au traitement.

L'Agence a indiqué, dimanche que Diane 35 et ses génériques faisaient l'objet d'une "analyse spécifique" et qu'un "rapport complet, ainsi que des mesures concernant l'utilisation de ce traitement de l’acné", seraient "rendus publics la semaine prochaine."

L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) fait état sur ces 25 dernières années de quatre décès "imputables à une thrombose veineuse liée à Diane 35", un traitement des laboratoires de l'allemand Bayer contre l'acné, mais à l'usage détourné comme contraceptif oral.

Le site internet du Figaro évoquait samedi sept décès liés à ce médicament ou ses génériques, dont quatre "clairement" imputables à ce traitement utilisé par 315.000 femmes en France (chiffre 2012 de l'ANSM).

"Pour les trois autres cas mentionnés (par Le Figaro, ndlr), la cause du décès est liée à des pathologies sous-jacentes des patientes concernées" et "la prise de Diane 35 ne semble pas incriminée", a expliqué l'ANSM dans un communiqué.

Tous ces cas sont "le reflet des déclarations faites par les médecins dans le système national de pharmacovigilance (...) depuis 1987", a précisé l'Agence. D'après cette base de données, "125 autres cas de thrombose ont été notifiés" en relation avec Diane 35 ou ses génériques.

Bayer a réagi dimanche en soulignant que le risque de formation de caillot lié à à la prise de Diane 35 était "connu et clairement indiqué dans la notice d'information patient", et que ce traitement ne devait être prescrit que contre l'acné, "dans le cadre d'une consultation médicale dans le respect des indications, contre-indications et précautions d'emploi".

Les thromboses correspondent à la formation d'un caillot sanguin, événement qui peut être bénin mais qui peut aussi entraîner une embolie pulmonaire (obstruction de l'artère pulmonaire), ou une thrombose cérébrale et un accident vasculaire cérébral (AVC).

En France, Diane 35 dispose d'une autorisation de mise sur le marché (AMM) depuis 1987 pour le seul traitement de l'acné. Sa composition avec des hormones de synthèse (œstrogène et un dérivé de progestérone) a un effet contraceptif pour les femmes.

"Diane 35 est un traitement de l'acné qui induit un blocage de l'ovulation. Nous avons plusieurs enquêtes en cours qui montrent que cette utilisation hors AMM est importante", expliquait le 11 janvier le directeur de l'ANSM, Dominique Maraninchi, lors d'un point avec la presse sur les risques des pilules de 3e et 4e génération, jugeant "anormal" l'usage détourné de ce traitement anti-acné.

L'Agence a indiqué dimanche qu'elle rendrait "ses conclusions sur l’analyse bénéfice/risque de Diane 35 et de ses génériques la semaine prochaine" et prendrait "les mesures appropriées".

Le député PS Gerard Bapt, qui siège au conseil d'administration de l'ANSM, a réclamé la "suspension" de l'AMM pour ce produit et ses génériques, compte tenu du "risque encouru", selon des propos tenus sur France Info.

La mise en cause de Diane 35 intervient alors que les pilules contraceptives de 3e et 4e générations, largement prescrites en France, sont l'objet de critiques en raison des risques accrus de thromboses qu'elles présentent par rapport aux pilules de 2e génération.

La ministre de la Santé Marisol Touraine veut en limiter la prescription et elle a annoncé qu'elles ne seraient plus remboursées à partir du 31 mars.

En décembre, une femme victime d'un AVC attribué à la pilule de 3e génération Méliane, produite par Bayer, a déposé plainte en France, déclenchant l'ouverture d'une enquête préliminaire contre Bayer et l'ANSM.

Depuis, 14 autres plaintes ont été déposées contre des fabricants de pilules de 3e et 4e génération. Au moins une plainte concerne Diane 35.

L'avocat Jean-Christophe Coubris a confirmé dimanche qu'il allait déposer de nouvelles plaintes contre les fabricants et l'ANSM, une "centaine" au total d'ici février.

Rédigé par Par Olivier THIBAULT le Dimanche 27 Janvier 2013 à 08:18 | Lu 513 fois




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