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Mise en garde de l'agence du médicament contre le tétrazépam



Mise en garde de l'agence du médicament contre le tétrazépam
PARIS, 12 jan 2013 (AFP) - L'Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) a lancé une mise en garde contre le tétrazépam, un médicament utilisé dans le traitement des contractures musculaires douloureuses, en raison d'effets indésirables cutanés potentiellement graves.

L'ANSM précise, dans un communiqué, avoir saisi l'Agence européenne du médicament (EMA) pour lui "recommander la réévaluation du rapport bénéfice-risque de ce médicament et la suspension de son autorisation de mise sur le marché (AMM)".

Le tétrazépam qui fait partie de la classe pharmaceutique des benzodiazépines, est utilisé France pour ses propriétés myorelaxantes (relaxation des muscles), notamment en rhumatologie.

Commercialisés depuis 1969, les médicaments qui contiennent du tétrazépam par voie orale sont essentiellement le Myolastan et diverses spécialités génériques.

Une enquête de pharmacovigilance effectuée sur toute la période allant du début de la commercialisation à juin 2012 a mis en évidence "une fréquence élevée d'effets indésirables cutanés (..) tels que des syndromes de Lyell et de Stevens-Johnson (qui se traduisent par des destructions brutales de la couche superficielle de la peau et des muqueuses) et des syndromes d'hypersensibilité médicamenteuses (DRESS)".

1.616 effets indésirables ont été répertoriés au cours de la période (648 graves) dont la moitié (805) sont des effets cutanés. Onze décès ont été recensés au total.

Parmi les effets graves autres que cutanés, l'ANSM signale des effets neurologiques et des effets psychiatriques.

En attendant que l'EMA statue sur la demande française de réévaluation du tétrazépam, l'agence du médicament rappelle qu'il existe des alternatives therapeutiques au tétrazépam dont des prises en charge non médicamenteuses.

Quand les spécialités à base de tétrazépam doivent être utilisées, l'ANSM recommande de "limiter leur durée d'utilisation au strict minimum".

Le tétrazépam n'est plus remboursé par la Sécurité sociale depuis décembre 2011.

L'EMA a pour sa part indiqué vendredi dans un communiqué que son comité de pharmacovigilance avait entrepris une réévaluation du tétrazépam à la demande de la France.

ez/BC/ed


Rédigé par () le Samedi 12 Janvier 2013 à 07:07 | Lu 953 fois





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