PARIS, 25 fév 2013 (AFP) - L'Agence du médicament (ANSM) a mis en garde lundi contre les dangers potentiels d'utiliser un médicament anti-ulcéreux, le Cytotec, pour déclencher un accouchement, évoquant des risques de rupture de l'utérus, d'hémorragies ou d'anomalies du rythme cardiaque du foetus.
L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) met en garde les professionnels de santé sur les risques liés à une utilisation hors AMM (autorisation de mise sur le marché) de médicaments qui n’ont pas d’indication prévue dans le déclenchement artificiel du travail, lundi sur son site.
"Dans le déclenchement de l’accouchement à partir de 37 semaines d’aménorrhée (absence de règles), le recours à des spécialités non autorisées, quelle que soit la voie d’administration, fait courir des risques graves à la mère et à l’enfant", souligne l'ANSM.
En effet, "des effets indésirables graves ont été rapportés avec une utilisation de Cytotec dans le déclenchement du travail comme la survenue de rupture utérine, d’hémorragies ou d’anomalies du rythme cardiaque fœtal", écrit-elle.
Le Cytotec (nom de la molécule : misoprostol), qui a obtenu en France une AMM en 1986, est actuellement indiqué dans le traitement de l’ulcère gastrique ou duodénal évolutif, des lésions gastro-duodénales induites par les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ou à titre préventif des lésions gastriques et duodénales et des complications graves induites par les AINS (comme par exemple l'ibuprofène).
L’ANSM indique avoir "pris connaissance d’un usage hors AMM du Cytotec (du laboratoire Pfizer Holding France) en obstétrique pour déclencher l’accouchement (...)" et insiste sur le fait que cette utilisation "hors AMM peut entraîner des effets indésirables graves pour la mère et l’enfant."
Cette mise en garde s’applique également au Gymiso (laboratoire Linepharma France) qui contient la même molécule que le Cytotec et qui ne doit pas être utilisé dans le déclenchement artificiel du travail.
L’agence sanitaire rappelle en outre que la Haute autorité de santé (HAS) a publié en avril 2008 des recommandations professionnelles sur le déclenchement artificiel du travail.
Elle relève également "qu’en octobre 2005, à la suite de cas mortels survenus aux Etats-Unis dans une utilisation hors AMM du misoprostol par voie vaginale dans l’interruption volontaire de grossesse (IVG), l’ANSM avait adressé aux prescripteurs une information pour rappeler les conditions d’utilisation et les règles de bon usage de l’association mifépristone/misoprostol dans l’IVG."
L'agence rappelle que tout effet indésirable doit être rapporté au Centre Régional de Pharmacovigilance (CRPV) dont les coordonnées sont disponibles sur son site internet (www.ansm.sante.fr) et que les patientes peuvent elles-mêmes signaler les effets indésirables, de même que les associations de patients agréées .
Une association s'est d'ailleurs créée pour protester contre cet usage du Cytotec ( https://timeo-asso.fr/content), pétition à l'appui.
L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) met en garde les professionnels de santé sur les risques liés à une utilisation hors AMM (autorisation de mise sur le marché) de médicaments qui n’ont pas d’indication prévue dans le déclenchement artificiel du travail, lundi sur son site.
"Dans le déclenchement de l’accouchement à partir de 37 semaines d’aménorrhée (absence de règles), le recours à des spécialités non autorisées, quelle que soit la voie d’administration, fait courir des risques graves à la mère et à l’enfant", souligne l'ANSM.
En effet, "des effets indésirables graves ont été rapportés avec une utilisation de Cytotec dans le déclenchement du travail comme la survenue de rupture utérine, d’hémorragies ou d’anomalies du rythme cardiaque fœtal", écrit-elle.
Le Cytotec (nom de la molécule : misoprostol), qui a obtenu en France une AMM en 1986, est actuellement indiqué dans le traitement de l’ulcère gastrique ou duodénal évolutif, des lésions gastro-duodénales induites par les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ou à titre préventif des lésions gastriques et duodénales et des complications graves induites par les AINS (comme par exemple l'ibuprofène).
L’ANSM indique avoir "pris connaissance d’un usage hors AMM du Cytotec (du laboratoire Pfizer Holding France) en obstétrique pour déclencher l’accouchement (...)" et insiste sur le fait que cette utilisation "hors AMM peut entraîner des effets indésirables graves pour la mère et l’enfant."
Cette mise en garde s’applique également au Gymiso (laboratoire Linepharma France) qui contient la même molécule que le Cytotec et qui ne doit pas être utilisé dans le déclenchement artificiel du travail.
L’agence sanitaire rappelle en outre que la Haute autorité de santé (HAS) a publié en avril 2008 des recommandations professionnelles sur le déclenchement artificiel du travail.
Elle relève également "qu’en octobre 2005, à la suite de cas mortels survenus aux Etats-Unis dans une utilisation hors AMM du misoprostol par voie vaginale dans l’interruption volontaire de grossesse (IVG), l’ANSM avait adressé aux prescripteurs une information pour rappeler les conditions d’utilisation et les règles de bon usage de l’association mifépristone/misoprostol dans l’IVG."
L'agence rappelle que tout effet indésirable doit être rapporté au Centre Régional de Pharmacovigilance (CRPV) dont les coordonnées sont disponibles sur son site internet (www.ansm.sante.fr) et que les patientes peuvent elles-mêmes signaler les effets indésirables, de même que les associations de patients agréées .
Une association s'est d'ailleurs créée pour protester contre cet usage du Cytotec ( https://timeo-asso.fr/content), pétition à l'appui.
