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Le Nizoral bientôt suspendu au niveau européen



Le Nizoral bientôt suspendu au niveau européen
BRUXELLES, 6 août 2013 - Le Commission européenne se prépare à suspendre du marché les médicaments antifongiques par voie orale à base de kétoconazole, comme l'a fait la France avec le Nizoral, au vu des risques pour le foie, a déclaré mardi une source européenne.

Saisie par la France qui a retiré ce traitement en juillet 2011, l'Agence européenne du médicament (Ema) vient d'émettre une recommandation de suspension au niveau européen.

"Le bénéfice du kétoconazole par voie orale ne compense pas le risque de lésion hépatique" pour le traitement des mycoses et des champignons, a conclu l'Agence dans son avis.

La Commission a entamé la procédure visant à rendre cet avis contraignant au niveau européen, et le soumettra à cette fin au contrôle des Etats membres, a précisé la même source.

L'Ema recommande aux patients traités par ces médicaments de s'adresser à leurs médecins, mais sans urgence, "pour discuter d'un traitement alternatif".

L'Ema a par contre jugé que l'utilisation par voie locale (gel, crème, shampoing, etc.) des médicaments à base de kétoconazole (vendus par divers laboratoires) demeure possible, étant donné le très faible passage dans la circulation sanguine.

Ces médicaments peuvent aussi continuer à être administrés par voie orale, mais uniquement en cas d'approbation "sous conditions" des autorités nationales, pour le traitement du syndrome de Cushing, une maladie hormonale rare potentiellement fatale.

Rédigé par AFP le Mercredi 7 Août 2013 à 05:31 | Lu 506 fois






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