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L'Agence du médicament retire certains dispositifs d'assistance cardiaque



L'Agence du médicament retire certains dispositifs d'assistance cardiaque
PARIS, 15 mai 2013 (AFP) - L'agence du médicament ANSM a annoncé mercredi le retrait de dispositifs médicaux d'assistance cardiaque distribués par la société IST Cardiology suite à la constatation de diverses infractions réglementaires.

"Ces infractions portent sur la réalisation d'activités non prévues par les fabricants d'origine (activités de reconditionnement, de ré-étiquetage et de stérilisation), ainsi que des manquements en matière de stockage, de traçabilité, de gestion des réclamations et d'organisation de la matériovigilance", précise l'ANSM sur son site à propos cette "décision de police sanitaire".

Bien qu'aucun risque sanitaire n'ait été identifié à ce jour, l'agence demande à la société de retirer divers dispositifs non encore utilisés et présents dans les établissements de santé ou au domicile de patients, parmi lesquels des accessoires du système d'assistance ventriculaire Jarvik 2000 (câbles externes, vis, mousses de protection et batteries) ainsi que des cathéters et des sondes d'intubation.

"Ces dispositifs doivent être immédiatement mis en quarantaine, dans l'attente de leur retrait par la société IST Cardiology", ajoute l'ANSM.

Mais l'agence a également décidé la suspension de toute distribution de dispositifs médicaux par la société IST Cardiology, spécialisée dans les produits d'assistance respiratoire et cardiaque, tant qu'elle ne se sera pas mise en conformité avec la réglementation.

Pour ne pas pénaliser les patients qui dépendent de ces systèmes d'assistance cardiaque, la société pourra toutefois "à titre conservatoire" continuer à fournir aux patients des accessoires neufs pour trois appareils : le système d'assistance ventriculaire Jarvik 2000, le coeur artificiel Syncardia et un défibrillateur externe portable, note l'ANSM.

Les fabricants de ces dispositifs médicaux sont pour leur part invités à assurer l'approvisionnement des établissements de santé pendant la durée de suspension de distribution de la société IST Cardiology.

Contactée par l'AFP, la directrice de la société n'a pas souhaité réagir.

Basée dans le Calvados, la société compte une dizaine d'employés.

Rédigé par () le Mercredi 15 Mai 2013 à 06:30 | Lu 444 fois




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