PARIS, 30 mars 2012 (AFP) - Les prothésistes dentaires se sont fait tirer l'oreille par l'autorité de contrôle des produits de santé, l'Afssaps, non pour la qualité de leurs produits mais pour des manquements en matière de documentations et de contrôle de leurs sous-traitants.
"Le recours de plus en plus important à des sous-traitants basés hors de l'Espace économique européen par les prothésistes a été médiatiquement exposé" et le respect de la réglementation par les prothésistes faisant appel aux sous-traitants a été "questionné", a expliqué l'Agence.
L'Afssaps s'est donc attachée, dans une inspection conduite entre mars 2010 et octobre 2011, à contrôler un "échantillon" de 35 prothésistes français (sur un total de plus de 4.000 laboratoires), dont 16 travaillant avec des sous-traitants, ainsi que six sous-traitants exerçant en dehors de l'Espace économique européen (EEE).
Ces sous-traitants se situaient en Turquie, au Maroc, à Madagascar et en Chine où l'un des sites inspectés employaient 2.000 personnes, indique l'agence dans une synthèse d'inspection mis en ligne sur son site internet (http://www.afssaps.fr/).
Cette inspection n'a "pas révélé d'utilisation de matières premières non conformes ou non marquées CE, y compris pour les prothèses fabriquées dans des pays situés hors de l'Espace économique européen", souligne l'Afssaps.
Mais "la plupart des prothésistes dentaires inspectés ont une notion imprécise de leurs obligations concernant la gestion documentaire, la traçabilité et la matériovigilance", critique l'agence.
Aucun des 35 prothésistes dentaires n'a pu satisfaire simultanément à quatre grands points en matière d'exigences réglementaires, définis par l'Afssaps.
"Les professionnels ne sont pas toujours informés et conscients de leurs obligations en matière de gestion documentaire, de traçabilité et de respect des exigences réglementaires", souligne l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps).
Si l'inspection n'a relevé aucun défaut de conformité pour les produits utilisés, elle a toutefois conduit à une "mise en demeure" à l'encontre d'un des 35 laboratoires qui ne "répondait pas aux questions" des inspecteurs.
ot/fa/fm
"Le recours de plus en plus important à des sous-traitants basés hors de l'Espace économique européen par les prothésistes a été médiatiquement exposé" et le respect de la réglementation par les prothésistes faisant appel aux sous-traitants a été "questionné", a expliqué l'Agence.
L'Afssaps s'est donc attachée, dans une inspection conduite entre mars 2010 et octobre 2011, à contrôler un "échantillon" de 35 prothésistes français (sur un total de plus de 4.000 laboratoires), dont 16 travaillant avec des sous-traitants, ainsi que six sous-traitants exerçant en dehors de l'Espace économique européen (EEE).
Ces sous-traitants se situaient en Turquie, au Maroc, à Madagascar et en Chine où l'un des sites inspectés employaient 2.000 personnes, indique l'agence dans une synthèse d'inspection mis en ligne sur son site internet (http://www.afssaps.fr/).
Cette inspection n'a "pas révélé d'utilisation de matières premières non conformes ou non marquées CE, y compris pour les prothèses fabriquées dans des pays situés hors de l'Espace économique européen", souligne l'Afssaps.
Mais "la plupart des prothésistes dentaires inspectés ont une notion imprécise de leurs obligations concernant la gestion documentaire, la traçabilité et la matériovigilance", critique l'agence.
Aucun des 35 prothésistes dentaires n'a pu satisfaire simultanément à quatre grands points en matière d'exigences réglementaires, définis par l'Afssaps.
"Les professionnels ne sont pas toujours informés et conscients de leurs obligations en matière de gestion documentaire, de traçabilité et de respect des exigences réglementaires", souligne l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps).
Si l'inspection n'a relevé aucun défaut de conformité pour les produits utilisés, elle a toutefois conduit à une "mise en demeure" à l'encontre d'un des 35 laboratoires qui ne "répondait pas aux questions" des inspecteurs.
ot/fa/fm
