Paris, France | AFP | mercredi 09/12/2015 - Eviter au maximum que des femmes enceintes souffrant d'épilepsie ou de troubles bipolaires, prennent de la Dépakine : les autorités de santé multiplient les mises en garde sur ce médicament responsable chez le foetus de malformations et de troubles tels que l'autisme.
Mercredi, c'était au tour de la Haute autorité de santé (HAS) de rappeler dans "une fiche mémo" les risques et les alternatives à ce médicament commercialisé en France depuis 1967 par Sanofi, puis sous forme générique par d'autres laboratoires.
L'acide valproïque ou valproate, vendu sous les noms Dépakine, Micropakine, Dépakote, Dépamide et génériques, ne doit "pas être prescrit chez les filles, adolescentes, femmes en âge de procréer et femmes enceintes, sauf en cas d'inefficacité ou d'intolérance aux alternatives médicamenteuses existantes", écrit-elle.
Ce médicament est toujours en vente car il a démontré son efficacité dans le traitement de l'épilepsie et des troubles bipolaires, et il est même jugé incontournable dans certains cas.
La semaine dernière, l'Agence de sécurité du médicament (ANSM) rappelait les règles de prescription plus strictes auxquelles est désormais soumis ce médicament présentant un "risque élevé" - environ 10% en moyenne - de malformations (cardiaques, becs de lièvre, etc.) ainsi qu'un "risque plus élevé" d'autisme et des retards psycho-moteurs (jusqu'à 30 à 40% des cas).
Des centaines ? Des milliers ? Nul ne sait pour l'heure combien d'enfants en sont victimes.
L'Inspection des affaires sociales a ouvert une enquête, dont les résultats sont attendus prochainement, notamment pour les recenser.
Créée en 2011, l'Association d'aide aux parents d'enfants souffrant du syndrome de l'anticonvulsivant (Apesac) regroupe déjà plus de 500 familles et quelque 1.000 enfants.
"J'ai fait une estimation de 30.000 victimes depuis 1967 (...) en prenant en compte le taux de natalité en France, la population épileptique, le pourcentage de prescription de ce médicament selon les périodes", explique Marine Martin, sa présidente.
Au total, 80.000 jeunes filles et femmes en âge de procréer utilisent ce médicament, selon l'ANSM.
"A aucun moment, mon médecin n'a évoqué tous ces risques", raconte Mme Martin, mère de deux enfants nés en 1999 et 2002, tous les deux atteints. Elle a déposé une plainte visant Sanofi qu'elle soupçonne "d'avoir tout fait" pour protéger un marché lucratif.
"Il est vrai que l'information directe aux patients est arrivée très tardivement, sur la notice en 2010", reconnaît Dominique Martin, directeur général de l'ANSM.
- Enquête préliminaire -
Pour autant, l'information était largement accessible aux médecins, argue-t-il. "Le résumé des caractéristiques du produit (RCP), fiche destinée au médecin, mentionne les risques de malformations depuis les années 80", poursuit-il. Or, "le principal informateur du patient est le médecin".
"Sanofi a toujours respecté ses obligations d'information vis-à-vis des professionnels et des patients avec un contrôle des autorités de santé. Dans le cas du Valproate, comme pour tout médicament, nous n'agissons pas seuls. Il y a une chaîne d'acteurs: le laboratoire, l'agence du médicament et les médecins prescripteurs", se défend Pascal Michon, directeur médical de Sanofi France.
"Le RCP a été mis à jour au fur et à mesure des connaissances scientifiques", dit-il, ajoutant que le laboratoire a financé des études au début des années 2000 pour établir "avec certitude" l'existence d'un lien entre Dépakine et risques élevés de troubles neuro-développementaux.
"Nous étions parfaitement conscients qu'il y avait des risques mais ces risques étaient mal définis", explique de son côté le Dr Jean Marty, un responsable du syndicat des gynécologues-obstétriciens. Selon lui, il était difficile de savoir ce qui relevait des conséquences de l'épilepsie et ce qui relevait du médicament.
"Nous étions pris entre deux feux", dit-il, soulignant que les neurologues jugeaient indispensable la poursuite du traitement pour cette maladie "intolérable".
Toutefois, pour Mihaela Vlaicu, neurologue à la Pitié-Salpêtrière, "tout ceci est incompréhensible". Elle-même prescrit "depuis la fin des années 90 un médicament alternatif aux femmes enceintes".
Le parquet de Paris a ouvert une enquête préliminaire pour déterminer les éventuelles négligences de Sanofi, des autorités et des médecins. Des procédures sont également en cours aux Etats-Unis.
Mercredi, c'était au tour de la Haute autorité de santé (HAS) de rappeler dans "une fiche mémo" les risques et les alternatives à ce médicament commercialisé en France depuis 1967 par Sanofi, puis sous forme générique par d'autres laboratoires.
L'acide valproïque ou valproate, vendu sous les noms Dépakine, Micropakine, Dépakote, Dépamide et génériques, ne doit "pas être prescrit chez les filles, adolescentes, femmes en âge de procréer et femmes enceintes, sauf en cas d'inefficacité ou d'intolérance aux alternatives médicamenteuses existantes", écrit-elle.
Ce médicament est toujours en vente car il a démontré son efficacité dans le traitement de l'épilepsie et des troubles bipolaires, et il est même jugé incontournable dans certains cas.
La semaine dernière, l'Agence de sécurité du médicament (ANSM) rappelait les règles de prescription plus strictes auxquelles est désormais soumis ce médicament présentant un "risque élevé" - environ 10% en moyenne - de malformations (cardiaques, becs de lièvre, etc.) ainsi qu'un "risque plus élevé" d'autisme et des retards psycho-moteurs (jusqu'à 30 à 40% des cas).
Des centaines ? Des milliers ? Nul ne sait pour l'heure combien d'enfants en sont victimes.
L'Inspection des affaires sociales a ouvert une enquête, dont les résultats sont attendus prochainement, notamment pour les recenser.
Créée en 2011, l'Association d'aide aux parents d'enfants souffrant du syndrome de l'anticonvulsivant (Apesac) regroupe déjà plus de 500 familles et quelque 1.000 enfants.
"J'ai fait une estimation de 30.000 victimes depuis 1967 (...) en prenant en compte le taux de natalité en France, la population épileptique, le pourcentage de prescription de ce médicament selon les périodes", explique Marine Martin, sa présidente.
Au total, 80.000 jeunes filles et femmes en âge de procréer utilisent ce médicament, selon l'ANSM.
"A aucun moment, mon médecin n'a évoqué tous ces risques", raconte Mme Martin, mère de deux enfants nés en 1999 et 2002, tous les deux atteints. Elle a déposé une plainte visant Sanofi qu'elle soupçonne "d'avoir tout fait" pour protéger un marché lucratif.
"Il est vrai que l'information directe aux patients est arrivée très tardivement, sur la notice en 2010", reconnaît Dominique Martin, directeur général de l'ANSM.
- Enquête préliminaire -
Pour autant, l'information était largement accessible aux médecins, argue-t-il. "Le résumé des caractéristiques du produit (RCP), fiche destinée au médecin, mentionne les risques de malformations depuis les années 80", poursuit-il. Or, "le principal informateur du patient est le médecin".
"Sanofi a toujours respecté ses obligations d'information vis-à-vis des professionnels et des patients avec un contrôle des autorités de santé. Dans le cas du Valproate, comme pour tout médicament, nous n'agissons pas seuls. Il y a une chaîne d'acteurs: le laboratoire, l'agence du médicament et les médecins prescripteurs", se défend Pascal Michon, directeur médical de Sanofi France.
"Le RCP a été mis à jour au fur et à mesure des connaissances scientifiques", dit-il, ajoutant que le laboratoire a financé des études au début des années 2000 pour établir "avec certitude" l'existence d'un lien entre Dépakine et risques élevés de troubles neuro-développementaux.
"Nous étions parfaitement conscients qu'il y avait des risques mais ces risques étaient mal définis", explique de son côté le Dr Jean Marty, un responsable du syndicat des gynécologues-obstétriciens. Selon lui, il était difficile de savoir ce qui relevait des conséquences de l'épilepsie et ce qui relevait du médicament.
"Nous étions pris entre deux feux", dit-il, soulignant que les neurologues jugeaient indispensable la poursuite du traitement pour cette maladie "intolérable".
Toutefois, pour Mihaela Vlaicu, neurologue à la Pitié-Salpêtrière, "tout ceci est incompréhensible". Elle-même prescrit "depuis la fin des années 90 un médicament alternatif aux femmes enceintes".
Le parquet de Paris a ouvert une enquête préliminaire pour déterminer les éventuelles négligences de Sanofi, des autorités et des médecins. Des procédures sont également en cours aux Etats-Unis.
