PARIS, 4 mai 2011 (AFP) - Les 23 sirops contenant de la pholcodine seront désormais soumis à prescription médicale obligatoire, car cette substance paraît impliquée dans des accidents d'allergie rares mais graves lors d'anesthésie, indique mercredi l'agence du médicament (Afssaps).
Jusqu'alors les sirops (Biocalyptol, Broncalène, Codotussyl toux sèche, Hexapneumine, Repsilène adultes, Rhinatiol Pholcodine, Humex Pholcodine, etc.) contenant cet opoïde antitussif utilisé en France depuis la fin des années 1960, étaient en vente libre en pharmacie (voir liste en ligne www.afssaps.fr).
La pholcodine serait responsable d'une sensibilisation aux curares à l'origine de ces accidents d'allergie lors d'anesthésie.
Ces réactions sont "rares (environ 184 cas/million d’anesthésies en France) mais graves, et peuvent mettre en jeu le pronostic vital", selon l'Afssaps.
En Norvège, la pholcodine a été retirée du marché en 2007 en raison de ces accidents allergiques aux curares lors d'anesthésie, souligne la revue indépendante Prescrire dans son numéro de mai. En Suède, plus aucun cas de ces réactions allergiques n'a été rapporté dans les 10 ans qui ont suivi le retrait en 1989 du seul produit contenant de la pholcodine.
En France, une augmentation du nombre de cas spontanément signalés sur la période 2008/2009 a été relevé tandis que le total des ventes de médicaments à base de pholcodine était plus important, par rapport à la période 2003/2004, selon l'Afssaps.
Une réévaluation du rapport bénéfice/risque des médicaments contenant de la pholcodine est en cours à l'Agence européenne du médicament (EMA) à la demande de la France. Les résultats sont attendus en juillet.
D'ici là, tous les médicaments contenant de la pholcodine sont "soumis à prescription médicale obligatoire", ont décidé les autorités sanitaires françaises.
La notice et l'étiquetage de ces médicaments seront modifiés ultérieurement.
BC/vm/cgd
Jusqu'alors les sirops (Biocalyptol, Broncalène, Codotussyl toux sèche, Hexapneumine, Repsilène adultes, Rhinatiol Pholcodine, Humex Pholcodine, etc.) contenant cet opoïde antitussif utilisé en France depuis la fin des années 1960, étaient en vente libre en pharmacie (voir liste en ligne www.afssaps.fr).
La pholcodine serait responsable d'une sensibilisation aux curares à l'origine de ces accidents d'allergie lors d'anesthésie.
Ces réactions sont "rares (environ 184 cas/million d’anesthésies en France) mais graves, et peuvent mettre en jeu le pronostic vital", selon l'Afssaps.
En Norvège, la pholcodine a été retirée du marché en 2007 en raison de ces accidents allergiques aux curares lors d'anesthésie, souligne la revue indépendante Prescrire dans son numéro de mai. En Suède, plus aucun cas de ces réactions allergiques n'a été rapporté dans les 10 ans qui ont suivi le retrait en 1989 du seul produit contenant de la pholcodine.
En France, une augmentation du nombre de cas spontanément signalés sur la période 2008/2009 a été relevé tandis que le total des ventes de médicaments à base de pholcodine était plus important, par rapport à la période 2003/2004, selon l'Afssaps.
Une réévaluation du rapport bénéfice/risque des médicaments contenant de la pholcodine est en cours à l'Agence européenne du médicament (EMA) à la demande de la France. Les résultats sont attendus en juillet.
D'ici là, tous les médicaments contenant de la pholcodine sont "soumis à prescription médicale obligatoire", ont décidé les autorités sanitaires françaises.
La notice et l'étiquetage de ces médicaments seront modifiés ultérieurement.
BC/vm/cgd
