PARIS, 06 avr 2013 (AFP) - Le scandale des prothèses PIP a provoqué une vague d'explantations et semé l'inquiétude chez des milliers de femmes mais n'a pas fondamentalement changé la donne en matière de sécurité des implants malgré une volonté française de durcir la réglementation européenne.
Au plus fort du scandale, début 2012, le ministre de la Santé Xavier Bertrand, du précédent gouvernement Fillon, affirmait que le simple marquage CE pour les "dispositifs médicaux implantables" devait "évoluer en profondeur" pour se "rapprocher" du strict système d'autorisation de mise sur le marché (AMM) en vigueur pour les médicaments.
Mais in fine, la Commission européenne a opté en septembre pour un simple système de "contrôles renforcés" a posteriori, écartant l'option d'une autorisation préalable comparable à celle dont bénéficient les médicaments, pourtant également réclamée par le Parlement européen.
De même, l'idée d'une entité indépendante chargée d'évaluer les dispositifs médicaux de type implants, sous la tutelle éventuelle de l'Agence européenne du médicament (EMA), a été abandonnée par Bruxelles.
"Jamais" la chirurgie des implants mammaires "n'a été aussi sûre", assure de son côté Bruno Alfandari, président du syndicat des chirurgiens esthétiques (SNCPRE - Syndicat national de chirurgie plastique, reconstructive et esthétique).
Il n'est d'ailleurs pas certain qu'un système renforcé, avec des autorisations préalables de mise sur le marché, aurait permis d'éviter la fraude de la société du Var Poly Implant Prothèse (PIP), plaide ce chirurgien bordelais, pour lequel soumettre les implants à des AMM préalables seraient "trop lourd".
Sa spécialité a pourtant payé le prix des dissimulations de PIP et de son fondateur, Jean-Claude Mas, sur la qualité du gel de silicone utilisé (non conforme pour un usage médical).
"Il y a eu des amalgames entre les poseurs d'implant et le fabricant", témoigne le Dr Alfandari. "Les patientes sont devenues inquiètes et ne se font plus opérer. Cela génère une perte d'activité importante" ajoute-t-il, chiffrant à près de 20% la baisse d'activité suscitée par le scandale en France.
Pas de risque accru de cancer
Pourtant la fraude n'a pas eu des conséquences sanitaires aussi funestes que le scandale du Mediator avec ses centaines de morts (on évalue entre 500 et 2.000 le nombre de morts imputables au médicament de Servier en France).
Le dernier point de l'Agence du médicament (ANSM) confirme d'ailleurs qu'il "n'existe pas de données à ce jour pour conclure à un sur-risque d'adénocarcinome mammaire (à savoir de cancer du sein) spécifique à la prothèse PIP en comparaison aux autres implants".
D'après ce bilan diffusé en décembre, 57 cas de cancer du sein ont été déclarés (à fin octobre 2012) chez les quelque 30.000 femmes porteuses de PIP en France, ce qui est dans la norme, selon les autorités sanitaires.
Le Comité scientifique mis en place par la Commission européenne ne disait pas autre chose en février 2012: "Il n'y a pas de données permettant d'apprécier un sur-risque de lymphome (cancer du système lymphatique, ndlr) ou de cancer du sein chez les porteuses de prothèses PIP".
La mauvaise qualité des implants et le caractère irritant du gel non médical sont toutefois confirmés par les bilans, avec (à fin octobre) 3.290 ruptures constatées pour l'enveloppe externe des implants PIP et 1.957 réactions inflammatoires.
Une grande étude épidémiologique doit être lancée en France pour suivre pendant dix ans 40.000 femmes porteuses d'implants mammaires; afin d'évaluer les éventuels effets "graves" liés aux prothèses, essentiellement l'apparition de cancers.
Selon le dernier bilan de l'ANSM, 14.327 femmes avaient choisi à fin octobre de se faire retirer leurs implants PIP, dont 10.042 à titre préventif.
D'après le Dr Alfandari, l'immense majorité de ces femmes a choisi de remettre des prothèses. "Moins de 5% de patientes n'en ont pas remis", assure-t-il.
ot/dab/fm
Au plus fort du scandale, début 2012, le ministre de la Santé Xavier Bertrand, du précédent gouvernement Fillon, affirmait que le simple marquage CE pour les "dispositifs médicaux implantables" devait "évoluer en profondeur" pour se "rapprocher" du strict système d'autorisation de mise sur le marché (AMM) en vigueur pour les médicaments.
Mais in fine, la Commission européenne a opté en septembre pour un simple système de "contrôles renforcés" a posteriori, écartant l'option d'une autorisation préalable comparable à celle dont bénéficient les médicaments, pourtant également réclamée par le Parlement européen.
De même, l'idée d'une entité indépendante chargée d'évaluer les dispositifs médicaux de type implants, sous la tutelle éventuelle de l'Agence européenne du médicament (EMA), a été abandonnée par Bruxelles.
"Jamais" la chirurgie des implants mammaires "n'a été aussi sûre", assure de son côté Bruno Alfandari, président du syndicat des chirurgiens esthétiques (SNCPRE - Syndicat national de chirurgie plastique, reconstructive et esthétique).
Il n'est d'ailleurs pas certain qu'un système renforcé, avec des autorisations préalables de mise sur le marché, aurait permis d'éviter la fraude de la société du Var Poly Implant Prothèse (PIP), plaide ce chirurgien bordelais, pour lequel soumettre les implants à des AMM préalables seraient "trop lourd".
Sa spécialité a pourtant payé le prix des dissimulations de PIP et de son fondateur, Jean-Claude Mas, sur la qualité du gel de silicone utilisé (non conforme pour un usage médical).
"Il y a eu des amalgames entre les poseurs d'implant et le fabricant", témoigne le Dr Alfandari. "Les patientes sont devenues inquiètes et ne se font plus opérer. Cela génère une perte d'activité importante" ajoute-t-il, chiffrant à près de 20% la baisse d'activité suscitée par le scandale en France.
Pas de risque accru de cancer
Pourtant la fraude n'a pas eu des conséquences sanitaires aussi funestes que le scandale du Mediator avec ses centaines de morts (on évalue entre 500 et 2.000 le nombre de morts imputables au médicament de Servier en France).
Le dernier point de l'Agence du médicament (ANSM) confirme d'ailleurs qu'il "n'existe pas de données à ce jour pour conclure à un sur-risque d'adénocarcinome mammaire (à savoir de cancer du sein) spécifique à la prothèse PIP en comparaison aux autres implants".
D'après ce bilan diffusé en décembre, 57 cas de cancer du sein ont été déclarés (à fin octobre 2012) chez les quelque 30.000 femmes porteuses de PIP en France, ce qui est dans la norme, selon les autorités sanitaires.
Le Comité scientifique mis en place par la Commission européenne ne disait pas autre chose en février 2012: "Il n'y a pas de données permettant d'apprécier un sur-risque de lymphome (cancer du système lymphatique, ndlr) ou de cancer du sein chez les porteuses de prothèses PIP".
La mauvaise qualité des implants et le caractère irritant du gel non médical sont toutefois confirmés par les bilans, avec (à fin octobre) 3.290 ruptures constatées pour l'enveloppe externe des implants PIP et 1.957 réactions inflammatoires.
Une grande étude épidémiologique doit être lancée en France pour suivre pendant dix ans 40.000 femmes porteuses d'implants mammaires; afin d'évaluer les éventuels effets "graves" liés aux prothèses, essentiellement l'apparition de cancers.
Selon le dernier bilan de l'ANSM, 14.327 femmes avaient choisi à fin octobre de se faire retirer leurs implants PIP, dont 10.042 à titre préventif.
D'après le Dr Alfandari, l'immense majorité de ces femmes a choisi de remettre des prothèses. "Moins de 5% de patientes n'en ont pas remis", assure-t-il.
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