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Prothèses PIP : principales propositions du rapport DGS/Afssaps



Prothèses PIP : principales propositions du rapport DGS/Afssaps
PARIS, 1 février 2012 (AFP) - Les principales conclusions et propositions du rapport de la Direction générale de la Santé (DGS) et de l'agence des produits de santé (Afssaps) sur l'affaire des prothèses mammaires PIP, selon la synthèse du document qui propose notamment des inspections plus fréquentes.

CONSTATS

- "Les femmes implantées, les professionnels de santé impliqués et les autorités sanitaires ont subi une tromperie de grande ampleur organisée par les dirigeants de la société Poly Implant Prothèse".

- La législation communautaire en matière de dispositif médical "n'a pas suffi pour empêcher le développement de cette tromperie jusqu'à sa découverte par les autorités sanitaires françaises en mars 2010".

- Les signalements parvenus à l'Afssaps avant 2009 n'ont pas été en nombre suffisant pour faire apparaître un sur-risque des prothèses PIP comparativement à celles des autres fournisseurs".

RECOMMANDATIONS SUR LES DISPOSITIFS MEDICAUX AU NIVEAU NATIONAL

- Renforcement de l'inspection par l'Afssaps :

. "Compte-tenu de la spécificité de certains dispositifs médicaux (implantables, longue durée d'utilisation), il convient de soumettre les fabricants à des inspections inopinées et régulières (...)".

. Pour les positifs médicaux les plus à risque, comme les implantables, "la fréquence de ces inspections doit être annuelle et doit s'accompagner de prélèvements à des fins d'analyse".

. Nécessité d'une "coopération renforcée" des inspections entre états membres de l'Union européenne.

- Renforcement de la surveillance du marché :

. "L'obligation réglementaire de déclaration des effets indésirables graves par les professionnels de santé, quel que soit le type de produits de santé, ne suffit pas".

. "Pour un système effectif, il est indispensable que la déclaration soit simple, accessible et rapide, avec un retour d'informations au déclarant".

. Faciliter la déclaration par les patients comme cela a été mis en place pour le médicament.

. Imposer aux fabricants "de communiquer immédiatement à l'Afssaps toute interdiction, restriction imposée par l'autorité compétente de tout pays dans lequel le dispositif médical est commercialisé, ainsi que tout arrêt de commercialisation pour quelque motif que ce soit".

. Une collaboration entre les autorités judiciaires et l'Afssaps "devrait être renforcée".

RECOMMANDATIONS SUR LES DISPOSITIFS MEDICAUX AU NIVEAU EUROPEEN

- Exiger systématiquement de la part du fabricant, pour l'obtention du marquage CE, la démonstration d'un rapport bénéfice/risque favorable.

- Renforcer les obligations relatives aux investigations cliniques pour les dispositifs implantables.

- Renforcer les critères d'habilitation des organismes responsables de l'évaluation de la conformité des dispositifs médicaux, "afin de les rendre plus exigeants en fonction du type de dispositif médical à certifier".

Rapport (http://bit.ly/zkbl6u) et synthèse (http://bit.ly/x5vwak) en ligne sur le site du ministère de la Santé

vm/pjl/nm

Rédigé par AFP le Mercredi 1 Février 2012 à 05:23 | Lu 422 fois





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