Paris, France | AFP | vendredi 05/07/2019 - Les investigations menées sur les produits de dialyse au citrate "ne mettent pas en évidence de risque de surmortalité", a annoncé vendredi l'Agence du médicament (ANSM), qui avait ouvert une enquête après la présentation d'une étude faisant état d'un tel risque.
L'Agence de la biomédecine "a réalisé trois études observationnelles" à partir des données de son registre REIN "recueillies sur une période très étendue (de janvier 2010 à décembre 2017), et (qui) concernent plus de 100.000 patients", explique l'Agence nationale de sécurité du médicament dans un communiqué.
Le registre REIN (Réseau, Epidémiologie, Information, Néphrologie) rassemble les données de tous les patients français traités pour insuffisance rénale chronique.
"Les trois études sont concordantes entre elles et avec d'autres études réalisées (...). Elles ne montrent aucune augmentation du risque de décès avec l'utilisation du dialysat citrate chez les patients en dialyse", conclut l'agence.
Un rapport complet "sera finalisé en septembre", ajoute l'ANSM, qui maintient "une surveillance renforcée de ces produits".
L'autorité sanitaire avait lancé une enquête en décembre après avoir été alertée par l'association Renaloo.
Cette alerte faisait suite à la présentation lors d'un congrès en octobre d'une étude menée à partir des données de ce même registre REIN, qui estimait que les personnes traitées avec ce liquide de dialyse avaient présenté une surmortalité de 40% par rapport à celles traitées avec d'autres produits.
Quelque 20% des 47.000 personnes souffrant d'insuffisance rénale traitées par dialyse en France utilisaient alors un produit au citrate, introduit sur le marché en 2012.
Les autres produits utilisés sont à base d'acide acétique et d'acide chlorhydrique.
"Chaque dialysat a ses caractéristiques propres et nécessite une surveillance de la pression artérielle, du débit sanguin ou de ce que l'on appelle l'équilibre acido-basique et électrolytique", précise l'ANSM dans une fiche d'information des patients, disponible sur son site et qui pourra être distribuée par les centres de dialyse.
L'Agence de la biomédecine "a réalisé trois études observationnelles" à partir des données de son registre REIN "recueillies sur une période très étendue (de janvier 2010 à décembre 2017), et (qui) concernent plus de 100.000 patients", explique l'Agence nationale de sécurité du médicament dans un communiqué.
Le registre REIN (Réseau, Epidémiologie, Information, Néphrologie) rassemble les données de tous les patients français traités pour insuffisance rénale chronique.
"Les trois études sont concordantes entre elles et avec d'autres études réalisées (...). Elles ne montrent aucune augmentation du risque de décès avec l'utilisation du dialysat citrate chez les patients en dialyse", conclut l'agence.
Un rapport complet "sera finalisé en septembre", ajoute l'ANSM, qui maintient "une surveillance renforcée de ces produits".
L'autorité sanitaire avait lancé une enquête en décembre après avoir été alertée par l'association Renaloo.
Cette alerte faisait suite à la présentation lors d'un congrès en octobre d'une étude menée à partir des données de ce même registre REIN, qui estimait que les personnes traitées avec ce liquide de dialyse avaient présenté une surmortalité de 40% par rapport à celles traitées avec d'autres produits.
Quelque 20% des 47.000 personnes souffrant d'insuffisance rénale traitées par dialyse en France utilisaient alors un produit au citrate, introduit sur le marché en 2012.
Les autres produits utilisés sont à base d'acide acétique et d'acide chlorhydrique.
"Chaque dialysat a ses caractéristiques propres et nécessite une surveillance de la pression artérielle, du débit sanguin ou de ce que l'on appelle l'équilibre acido-basique et électrolytique", précise l'ANSM dans une fiche d'information des patients, disponible sur son site et qui pourra être distribuée par les centres de dialyse.
