PARIS, 1 août 2011 (AFP) - Voici les principales mesures du projet de loi "relatif au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé" présenté lundi en Conseil des ministres par le ministre de la Santé Xavier Bertrand et la secrétaire d'Etat Nora Berra.
Le projet de loi sera examiné par le Parlement en septembre.
UNE NOUVELLE AGENCE DU MEDICAMENT
- L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) devient l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM).
- Elle évalue les bénéfices et les risques des produits, surveille le risque tout au long de leur cycle de vie et réalise régulièrement des réévaluations des bénéfices et des risques. Elle est dotée du pouvoir de prononcer des sanctions financières.
- Son financement, dont le projet de loi ne fait pas état, doit être assuré par des subventions de l'Etat.
MISE SUR LE MARCHE ET SURVEILLANCE DES MEDICAMENTS
- Le directeur général de l'ANSM peut demander des études supplémentaires, au moment de l'octroi de l'Autorisation de mise sur le marché (AMM), telles que des études de sécurité et d'efficacité post-autorisation.
- L'AMM peut être suspendue, retirée ou modifiée par l'ANSM lorsque son détenteur ne respecte pas les conditions d'octroi ou les obligations concernant notamment les études post-autorisation.
- Un texte réglementaire prévoira que pour être remboursé, un médicament devra démontrer qu'il est au moins aussi bon que les produits sur le marché.
- Encadrement des prescriptions hors-AMM (non remboursées). Le médecin doit porter la mention "hors AMM" sur l'ordonnance.
- Encadrement des autorisations temporaires d'utilisation (ATU) préservant l'accès des patients à l'innovation.
CONFLITS D'INTERETS ET TRANSPARENCE
- Obligation de remplir une déclaration d'intérêts, qui sera rendue publique et actualisée chaque année, pour tous les membres des commissions siégeant auprès des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, ainsi que des agences et des organismes publics.
Le manquement aux obligations de déclaration d'intérêt fait annuler les décisions prises en présence de la personne concernée.
- Les laboratoires pharmaceutiques ont obligation de rendre publics les avantages (en nature ou en espèces) qu'ils procurent aux médecins, étudiants, associations, établissements de santé, sociétés savantes, organes de presse spécialisés.
- Le non-respect de ces mesures fait l'objet de sanctions pénales.
- Les cas de conflits d'intérêt seront définis par un décret en Conseil d'Etat.
- Publication des comptes-rendus des débats des commissions, y compris celles minoritaires.
INFORMATION ET FORMATION DES MEDECINS
- La publicité auprès des professionnels de santé est soumise à un contrôle a priori de l'ANSM.
- Les visiteurs médicaux ne peuvent rencontrer les professionnels hospitaliers que dans un cadre collectif et non plus individuellement. Cette dernière mesure a un caractère expérimental (deux ans).
- Avant le 1er janvier 2013, le Gouvernement présentera au Parlement un rapport dressant le bilan de cette expérimentation avec ses évolutions possibles en termes de pérennisation du dispositif, ainsi que son éventuelle adaptation à la médecine de ville.
- Un texte réglementaire encadrera le financement, par l'Etat, de la formation continue des médecins, en grande partie assurée aujourd'hui par les laboratoires.
vm/pjl/bma
Le projet de loi sera examiné par le Parlement en septembre.
UNE NOUVELLE AGENCE DU MEDICAMENT
- L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) devient l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM).
- Elle évalue les bénéfices et les risques des produits, surveille le risque tout au long de leur cycle de vie et réalise régulièrement des réévaluations des bénéfices et des risques. Elle est dotée du pouvoir de prononcer des sanctions financières.
- Son financement, dont le projet de loi ne fait pas état, doit être assuré par des subventions de l'Etat.
MISE SUR LE MARCHE ET SURVEILLANCE DES MEDICAMENTS
- Le directeur général de l'ANSM peut demander des études supplémentaires, au moment de l'octroi de l'Autorisation de mise sur le marché (AMM), telles que des études de sécurité et d'efficacité post-autorisation.
- L'AMM peut être suspendue, retirée ou modifiée par l'ANSM lorsque son détenteur ne respecte pas les conditions d'octroi ou les obligations concernant notamment les études post-autorisation.
- Un texte réglementaire prévoira que pour être remboursé, un médicament devra démontrer qu'il est au moins aussi bon que les produits sur le marché.
- Encadrement des prescriptions hors-AMM (non remboursées). Le médecin doit porter la mention "hors AMM" sur l'ordonnance.
- Encadrement des autorisations temporaires d'utilisation (ATU) préservant l'accès des patients à l'innovation.
CONFLITS D'INTERETS ET TRANSPARENCE
- Obligation de remplir une déclaration d'intérêts, qui sera rendue publique et actualisée chaque année, pour tous les membres des commissions siégeant auprès des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, ainsi que des agences et des organismes publics.
Le manquement aux obligations de déclaration d'intérêt fait annuler les décisions prises en présence de la personne concernée.
- Les laboratoires pharmaceutiques ont obligation de rendre publics les avantages (en nature ou en espèces) qu'ils procurent aux médecins, étudiants, associations, établissements de santé, sociétés savantes, organes de presse spécialisés.
- Le non-respect de ces mesures fait l'objet de sanctions pénales.
- Les cas de conflits d'intérêt seront définis par un décret en Conseil d'Etat.
- Publication des comptes-rendus des débats des commissions, y compris celles minoritaires.
INFORMATION ET FORMATION DES MEDECINS
- La publicité auprès des professionnels de santé est soumise à un contrôle a priori de l'ANSM.
- Les visiteurs médicaux ne peuvent rencontrer les professionnels hospitaliers que dans un cadre collectif et non plus individuellement. Cette dernière mesure a un caractère expérimental (deux ans).
- Avant le 1er janvier 2013, le Gouvernement présentera au Parlement un rapport dressant le bilan de cette expérimentation avec ses évolutions possibles en termes de pérennisation du dispositif, ainsi que son éventuelle adaptation à la médecine de ville.
- Un texte réglementaire encadrera le financement, par l'Etat, de la formation continue des médecins, en grande partie assurée aujourd'hui par les laboratoires.
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