PARIS, 10 février 2012 (AFP) - Le Primpéran, médicament contre les nausées et vomissements, ainsi que ses génériques, sont désormais contre-indiqués chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans, avec rappels des lots à usage pédiatriques encore sur le marché, selon l'agence du médicament (Afssaps).
La réévaluation du métoclopramide (Primpéran et génériques) destiné aux enfants et aux adolescents avait montré un "profil de risque défavorable" avec "risque augmenté de survenue d'effets neurologiques" dans la population pédiatrique, ce risque augmentant pour des doses élevées ou répétées, indiquait l'Afssaps en octobre dernier.
La commission d'Autorisation de mise sur le marché (AMM) de l'agence sanitaire avait alors recommandé d'étendre la contre-indication, déjà en vigueur pour le nouveau-né, à tous les enfants en dessous de 18 ans. C'est chose faite.
L’Afssaps "a décidé de suspendre l’AMM des deux spécialités à base de métoclopramide utilisées exclusivement chez l’enfant (en arrêt de commercialisation depuis le 04/07/2011)".
Sanofi-Aventis procède au rappel de stocks éventuellement encore sur le marché, a précisé l'agence sanitaire vendredi.
L'Afssaps a également pris en compte les produits jusqu’alors indiqués à la fois chez l’adulte et l’enfant :
- Les laboratoires Sanofi-Aventis France, Mylan SAS et Sandoz SAS procèdent au rappel de tous les lots ne mentionnant pas la contre-indication chez l’enfant de moins de 18 ans.
- Ne sont pas concernés par le rappel: les lots portant la mention "Contre-indiqué chez l’enfant de moins de 18 ans" et les lots "Réservé à l’Adulte" qui seront disponibles à partir de mars.
La molécule peut provoquer des effets indésirables neurologiques, comme des mouvements anormaux de la tête et du cou (spasmes du visage, contraction des mâchoires, mouvements anormaux des yeux, difficulté pour avaler ou pour parler, torticolis...).
bc/jca/mam
La réévaluation du métoclopramide (Primpéran et génériques) destiné aux enfants et aux adolescents avait montré un "profil de risque défavorable" avec "risque augmenté de survenue d'effets neurologiques" dans la population pédiatrique, ce risque augmentant pour des doses élevées ou répétées, indiquait l'Afssaps en octobre dernier.
La commission d'Autorisation de mise sur le marché (AMM) de l'agence sanitaire avait alors recommandé d'étendre la contre-indication, déjà en vigueur pour le nouveau-né, à tous les enfants en dessous de 18 ans. C'est chose faite.
L’Afssaps "a décidé de suspendre l’AMM des deux spécialités à base de métoclopramide utilisées exclusivement chez l’enfant (en arrêt de commercialisation depuis le 04/07/2011)".
Sanofi-Aventis procède au rappel de stocks éventuellement encore sur le marché, a précisé l'agence sanitaire vendredi.
L'Afssaps a également pris en compte les produits jusqu’alors indiqués à la fois chez l’adulte et l’enfant :
- Les laboratoires Sanofi-Aventis France, Mylan SAS et Sandoz SAS procèdent au rappel de tous les lots ne mentionnant pas la contre-indication chez l’enfant de moins de 18 ans.
- Ne sont pas concernés par le rappel: les lots portant la mention "Contre-indiqué chez l’enfant de moins de 18 ans" et les lots "Réservé à l’Adulte" qui seront disponibles à partir de mars.
La molécule peut provoquer des effets indésirables neurologiques, comme des mouvements anormaux de la tête et du cou (spasmes du visage, contraction des mâchoires, mouvements anormaux des yeux, difficulté pour avaler ou pour parler, torticolis...).
bc/jca/mam
