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Cancers: 48 décès avec le docétaxel, décision sur l'avenir du médicament fin avril



Paris, France | AFP | mercredi 29/03/2017 - Quarante-huit malades traités avec l'anticancéreux docétaxel sont décédés en vingt ans, a annoncé mercredi l'Agence du médicament (ANSM), qui évoque un "signal" inquiétant mais se laisse jusqu'à fin avril pour décider de l'interdiction ou pas de ce traitement.
Cela montre que les risques associés à ce médicament "ne sont pas négligeables", mais le docétaxel reste "un médicament majeur du traitement contre le cancer", qui a permis de réduire la mortalité liée à cette maladie, a souligné Dominique Martin, directeur général de l'ANSM, interrogé par l'AFP.
D'autres investigations complémentaires, portant notamment sur la qualité des produits utilisés, sont encore en cours, a-t-il rappelé.
L'Agence nationale de sécurité du médicament avait lancé une enquête de pharmacovigilance en septembre, après un "pic de signalements", à la suite du décès de plusieurs femmes soignées pour un cancer du sein.
L'enquête a porté sur les survenues de deux types d'effets indésirables (colites et chocs septiques) chez des patients traités par docétaxel sous toutes ses formes (Taxotère de Sanofi et génériques, notamment celui d'Accord, qui représente aujourd'hui environ la moitié du marché).
Elle a balayé l'ensemble des indications du médicament (cancer du sein, mais aussi du poumon, de la prostate, du cancer gastrique et des voies aéro-digestives supérieures), depuis sa commercialisation en 1996 et jusqu'au 7 février dernier.
"187 cas de colites ou de chocs septiques ont été rapportés, dont 48 ont conduit à un décès", a conclu l'ANSM, au lendemain de l'examen du rapport par un comité technique.
Rapporté aux quelque 400.000 patients traités, "les décès restent rares (de l'ordre de 1/10 000) pour un médicament qui a permis de réduire la mortalité dans de très nombreux cancers", a souligné l'agence. 
Dans l'attente des résultats des autres enquêtes en cours, par précaution, "la recommandation de non utilisation du docétaxel dans les cancers du sein localisés opérables est maintenue", a-t-elle précisé.
Cette recommandation avait été faite le 17 février par l'ANSM et l'Institut national du cancer (INCa), qui ont préconisé comme alternative le paclitaxel (Taxol de Bristol-Myers Squibb et génériques).
Concernant l'utilisation du docétaxel dans d'autres types de cancer, l'ANSM préconise "une surveillance (clinique et biologique) étroite, systématique et surtout précoce des patients", ainsi que la "prescription systématique de facteurs de croissance", des molécules destinées à éviter l'apparition de complications.
D'après les données de pharmacovigilance, les colites ou chocs septiques sont survenues majoritairement dans les deux semaines suivant l'administration du produit. 
"Pour les gens qui ont été traités il y a des mois, il n'y a pas de risque", a rassuré Dominique Martin.
 

- Enquête au niveau européen -

 
L'enquête de pharmacovigilance va être étendue aux autres effets indésirables du docétaxel, ainsi qu'au paclitaxel, pour "s'assurer" qu'il n'entraîne "pas plus de difficultés que le docétaxel", a-t-il ajouté.
Par ailleurs, le résultat des analyses portant sur la qualité de l'ensemble des lots de médicaments devrait être connu au cours du mois d'avril.
"Pour l'instant on n'a trouvé aucun élément" permettant d'incriminer la qualité des produits, a noté Dominique Martin.
Les autorités françaises ont également demandé la conduite d'une enquête au niveau européen. Selon des résultats "préliminaires" publiés le 10 mars par l'Agence européenne du médicament (EMA), il n'y a "pas d'augmentation de la fréquence de survenue des entérocolites neutropéniques" (complication digestive grave du traitement, liée à la chute du taux de certains globules blancs) chez les patients traités avec docétaxel entre janvier 2015 et janvier 2017.
Une fois tous ces éléments en main, une nouvelle réunion aura lieu fin avril à l'ANSM, avec l'INCa, des oncologues et les centres régionaux de pharmacovigilance, pour décider d'"adapter au besoin" les recommandations actuelles.

le Jeudi 30 Mars 2017 à 04:34 | Lu 223 fois




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