BRUXELLES, 24 septembre 2013 (AFP) - La Commission européenne a renforcé mardi la surveillance des dispositifs médicaux pour prévenir la répétition de scandales sanitaires comme celui des implants mammaires défectueux PIP.
Les deux mesures visent les organismes certificateurs, actuellement compétents pour la mise sur le marché des dispositifs médicaux, quelque 10.000 produits allant des pansements aux stimulateurs cardiaques, a précisé la Commission dans un communiqué.
Le fonctionnement de ces organismes, choisis par les fabricants et dont les rapports ne sont pas systématiquement transmis aux autorités nationales, a été mis en cause dans le procès en France de l'affaire PIP.
Les prothèses de cette société marseillaise, contenant un gel de silicone non conforme, avaient été distribuées dans plus de 65 pays, avant la suspension de leur commercialisation en 2010.
Les quelque 80 certificateurs existant dans l'Union européenne devront désormais respecter un cahier des charges détaillé, incluant la tenue de contrôles surprise des fabricants, et une surveillance d'éventuelles fraudes sur les matières premières qu'ils utilisent.
Les Etats doivent pour leur part renforcer leur suivi de ces organismes, et retirer leur désignation en cas de manquements.
Deux certificateurs ont déjà été provisoirement fermés dans le cadre de contrôles sur leur fonctionnement menés dans l'UE dans le sillage de l'affaire PIP, a précisé la Commission.
Ces mesures accompagnent une révision en cours de la législation européenne régissant le secteur.
Dans ce cadre, la commission de l'environnement et de la santé publique du Parlement européen doit se prononcer mercredi sur un projet d'harmonisation et de renforcement de la surveillance exercée par les Etats membres sur les dispositifs médicaux.
cb/jlb/ros
Les deux mesures visent les organismes certificateurs, actuellement compétents pour la mise sur le marché des dispositifs médicaux, quelque 10.000 produits allant des pansements aux stimulateurs cardiaques, a précisé la Commission dans un communiqué.
Le fonctionnement de ces organismes, choisis par les fabricants et dont les rapports ne sont pas systématiquement transmis aux autorités nationales, a été mis en cause dans le procès en France de l'affaire PIP.
Les prothèses de cette société marseillaise, contenant un gel de silicone non conforme, avaient été distribuées dans plus de 65 pays, avant la suspension de leur commercialisation en 2010.
Les quelque 80 certificateurs existant dans l'Union européenne devront désormais respecter un cahier des charges détaillé, incluant la tenue de contrôles surprise des fabricants, et une surveillance d'éventuelles fraudes sur les matières premières qu'ils utilisent.
Les Etats doivent pour leur part renforcer leur suivi de ces organismes, et retirer leur désignation en cas de manquements.
Deux certificateurs ont déjà été provisoirement fermés dans le cadre de contrôles sur leur fonctionnement menés dans l'UE dans le sillage de l'affaire PIP, a précisé la Commission.
Ces mesures accompagnent une révision en cours de la législation européenne régissant le secteur.
Dans ce cadre, la commission de l'environnement et de la santé publique du Parlement européen doit se prononcer mercredi sur un projet d'harmonisation et de renforcement de la surveillance exercée par les Etats membres sur les dispositifs médicaux.
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