PARIS, 5 août 2011 (AFP) - L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) a annoncé vendredi le retrait d'un lot de crème vaginale spermicide en récipient unidose Pharmatex (Innotech International), en raison "d'un risque de perte d'efficacité" de ce contraceptif local.
Il s'agit du lot n°11011, 54 mg, crème vaginale spermicide en récipient unidose, date de péremption 03/2014, a indiqué l'Afssaps dans un communiqué.
L'Afssaps a été informée par le Laboratoire Innotech International "d'un défaut de qualité de certains tubes" de ce médicament délivré sans ordonnance.
"L'imperfection de la soudure du récipient unidose peut entraîner un risque potentiel de fuite de crème, pouvant augmenter le taux de grossesse non désirée", a-t-elle précisé.
"Du fait d'un risque de perte d'efficacité du produit", l'Afssaps invite les patientes à rapporter en pharmacie les boîtes du lot concerné. Les pharmaciens ont été invités à ne plus les délivrer et à les retourner au fournisseur.
Le retrait porte sur environ 8.500 récipients unidose distribués en boîte de 6 à des pharmacies de ville depuis le 5 juillet 2011.
"Des investigations sont en cours pour identifier l'origine de cette anomalie", a ajouté l'Afssaps.
Elle invite à s'adresser au service d'information médicale du laboratoire (numéro Azur : 0811.059.011) pour toute information complémentaire.
vm/ban/df
Il s'agit du lot n°11011, 54 mg, crème vaginale spermicide en récipient unidose, date de péremption 03/2014, a indiqué l'Afssaps dans un communiqué.
L'Afssaps a été informée par le Laboratoire Innotech International "d'un défaut de qualité de certains tubes" de ce médicament délivré sans ordonnance.
"L'imperfection de la soudure du récipient unidose peut entraîner un risque potentiel de fuite de crème, pouvant augmenter le taux de grossesse non désirée", a-t-elle précisé.
"Du fait d'un risque de perte d'efficacité du produit", l'Afssaps invite les patientes à rapporter en pharmacie les boîtes du lot concerné. Les pharmaciens ont été invités à ne plus les délivrer et à les retourner au fournisseur.
Le retrait porte sur environ 8.500 récipients unidose distribués en boîte de 6 à des pharmacies de ville depuis le 5 juillet 2011.
"Des investigations sont en cours pour identifier l'origine de cette anomalie", a ajouté l'Afssaps.
Elle invite à s'adresser au service d'information médicale du laboratoire (numéro Azur : 0811.059.011) pour toute information complémentaire.
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