PARIS, 9 janvier 2014 (AFP) - La France a donné jeudi son feu vert à une première utilisation médicale du cannabis en autorisant la mise sur le marché d'un spray à base d'extraits de chanvre, le Sativex, destiné à soulager les malades atteints de sclérose en plaques.
De nombreux pays en Europe ont déjà autorisé ce produit et la France était l'un des derniers sur le continent où il n'était pas possible de le prescrire en raison d'une législation interdisant l'usage de produits à base de cannabis.
Ce verrou a sauté en juin dernier avec la publication d'un décret autorisant la vente ou fabrication de médicaments contenant des dérivés du cannabis, selon Nathalie Richard, responsable de ce dossier à l'Agence du médicament (ANSM).
L'ANSM a délivré jeudi la première autorisation de mise sur le marché (AMM) pour un tel produit. Le Sativex est un spray buccal à base d'extraits de plants de cannabis avec, comme principes actifs, le delta-9-tétrahydrocannabinol (THC) et le cannabidiol (CBD).
L'AMM "est une étape préalable à la commercialisation qui interviendra à l'initiative du laboratoire", a expliqué le ministère de la Santé dans un bref communiqué.
Produit par les laboratoires britanniques GW Pharmaceuticals, ce spray sera commercialisé en France par le laboratoire Almirall. Son PDG, Christophe Vandeputte, avait indiqué fin 2013 espérer une commercialisation "au mieux en 2015".
En France, comme dans les autres pays européens où il est autorisé, le Sativex pourra être utilisé "chez certains patients atteints de sclérose en plaques, pour soulager les contractures sévères, résistantes aux autres traitements".
Le traitement devra être initié par un neurologue ou un médecin rééducateur hospitalier mais l'ordonnance pourra ensuite être renouvelée par un généraliste, avec une durée de validité limitée à 28 jours, a expliqué à l'AFP Mme Richard.
Réservé aux adultes
Le Sativex sera réservé aux adultes et sera "totalement contre-indiqué" aux femmes qui allaitent en raison d'une concentration du principe actif dans le lait, a-t-elle précisé.
Il sera déconseillé pour les femmes enceintes et contre-indiqué "chez les patients présentant des antécédents de psychoses ou de maladie psychiatrique", selon Mme Richard.
Ce sont les pharmacies de ville qui délivreront le produit, qui devra être conservé au frais et dans des endroits sécurisés, a-t-elle précisé.
Cette autorisation est une "bonne nouvelle" pour soulager les patients souffrant de sclérose en plaques, a commenté pour l'AFP le Pr Michel Reynaud, spécialiste des addictions à l'hôpital Paul-Brousse (région parisienne).
Les risques d'usages détournés de ce produit semblent limités, selon le fabricant qui n'aurait pas relevé de d'usage à des fins récréatives, souligne le Pr Reynaud, consulté sur ce dossier par les autorités sanitaires françaises.
Le mélange de THC et de cannabidiol (CBD) rendrait en outre le produit peu attractif pour les adeptes de joints.
La présidente de Principes actifs, une association d'usagers de cannabis thérapeutique, Fabienne Lopez, ne cache pas sa déception de voir le médicament réservé aux seuls malades de sclérose en plaque.
"Ca laisse beaucoup de gens sur le côté (...) Dans d'autres pays, le Sativex est prescrit pour de nombreuses pathologies", a-t-elle déclaré à l'AFP.
L'usage médical du cannabis est une réalité dans plusieurs pays européens dont les Pays-Bas, l'Espagne, l'Italie, l'Allemagne ou le Royaume-Uni, ainsi qu'au Canada, en Australie et dans plusieurs Etats américains.
Fin 2013, GW Pharmaceuticals indiquait que ce médicament avait déjà été "approuvé dans 22 pays, dont 17 pays européens". Au Canada, il est autorisé non seulement pour les malades de SEP mais aussi pour soulager les personnes souffrant de "cancers avancés".
En France, depuis plusieurs années, un dérivé synthétique de cannabis, le Marinol (dronabinol), peut être prescrit mais dans le cadre d'une autorisation temporaire d'utilisation (ATU) et non pas d'une AMM en bonne et due forme. Seulement une centaine de patients français auraient bénéficié de ce produit.
De nombreux pays en Europe ont déjà autorisé ce produit et la France était l'un des derniers sur le continent où il n'était pas possible de le prescrire en raison d'une législation interdisant l'usage de produits à base de cannabis.
Ce verrou a sauté en juin dernier avec la publication d'un décret autorisant la vente ou fabrication de médicaments contenant des dérivés du cannabis, selon Nathalie Richard, responsable de ce dossier à l'Agence du médicament (ANSM).
L'ANSM a délivré jeudi la première autorisation de mise sur le marché (AMM) pour un tel produit. Le Sativex est un spray buccal à base d'extraits de plants de cannabis avec, comme principes actifs, le delta-9-tétrahydrocannabinol (THC) et le cannabidiol (CBD).
L'AMM "est une étape préalable à la commercialisation qui interviendra à l'initiative du laboratoire", a expliqué le ministère de la Santé dans un bref communiqué.
Produit par les laboratoires britanniques GW Pharmaceuticals, ce spray sera commercialisé en France par le laboratoire Almirall. Son PDG, Christophe Vandeputte, avait indiqué fin 2013 espérer une commercialisation "au mieux en 2015".
En France, comme dans les autres pays européens où il est autorisé, le Sativex pourra être utilisé "chez certains patients atteints de sclérose en plaques, pour soulager les contractures sévères, résistantes aux autres traitements".
Le traitement devra être initié par un neurologue ou un médecin rééducateur hospitalier mais l'ordonnance pourra ensuite être renouvelée par un généraliste, avec une durée de validité limitée à 28 jours, a expliqué à l'AFP Mme Richard.
Réservé aux adultes
Le Sativex sera réservé aux adultes et sera "totalement contre-indiqué" aux femmes qui allaitent en raison d'une concentration du principe actif dans le lait, a-t-elle précisé.
Il sera déconseillé pour les femmes enceintes et contre-indiqué "chez les patients présentant des antécédents de psychoses ou de maladie psychiatrique", selon Mme Richard.
Ce sont les pharmacies de ville qui délivreront le produit, qui devra être conservé au frais et dans des endroits sécurisés, a-t-elle précisé.
Cette autorisation est une "bonne nouvelle" pour soulager les patients souffrant de sclérose en plaques, a commenté pour l'AFP le Pr Michel Reynaud, spécialiste des addictions à l'hôpital Paul-Brousse (région parisienne).
Les risques d'usages détournés de ce produit semblent limités, selon le fabricant qui n'aurait pas relevé de d'usage à des fins récréatives, souligne le Pr Reynaud, consulté sur ce dossier par les autorités sanitaires françaises.
Le mélange de THC et de cannabidiol (CBD) rendrait en outre le produit peu attractif pour les adeptes de joints.
La présidente de Principes actifs, une association d'usagers de cannabis thérapeutique, Fabienne Lopez, ne cache pas sa déception de voir le médicament réservé aux seuls malades de sclérose en plaque.
"Ca laisse beaucoup de gens sur le côté (...) Dans d'autres pays, le Sativex est prescrit pour de nombreuses pathologies", a-t-elle déclaré à l'AFP.
L'usage médical du cannabis est une réalité dans plusieurs pays européens dont les Pays-Bas, l'Espagne, l'Italie, l'Allemagne ou le Royaume-Uni, ainsi qu'au Canada, en Australie et dans plusieurs Etats américains.
Fin 2013, GW Pharmaceuticals indiquait que ce médicament avait déjà été "approuvé dans 22 pays, dont 17 pays européens". Au Canada, il est autorisé non seulement pour les malades de SEP mais aussi pour soulager les personnes souffrant de "cancers avancés".
En France, depuis plusieurs années, un dérivé synthétique de cannabis, le Marinol (dronabinol), peut être prescrit mais dans le cadre d'une autorisation temporaire d'utilisation (ATU) et non pas d'une AMM en bonne et due forme. Seulement une centaine de patients français auraient bénéficié de ce produit.
