Le comité de suivi rappelle que l’avis rendu par les agences sanitaires françaises (Institut National du cancer et Afssaps) en date du 22 décembre 2011 indique qu’il n’y a pas à ce jour de risque accru de cancer chez les femmes porteuses de prothèses PIP. Néanmoins, les risques bien établis liés à ces prothèses PIP sont les ruptures et le pouvoir irritant du gel pouvant conduire à des réactions inflammatoires, rendant difficile l’explantation.
Les recommandations du comité de suivi pour les personnes porteuses de prothèses mammaires Poly Implant Prothèse implantées entre 2001 et le 30 mars 2010 en Polynésie française sont les suivantes :
- Les femmes porteuses d’une prothèse mammaire doivent vérifier la marque de cette prothèse sur la carte qui leur a été remise par leur chirurgien. En l’absence de carte, elles doivent le contacter.
- Si la carte indique qu’il s’agit d’une prothèse mammaire de la société Poly Implant Prothèse (P.I.P.) remplie de gel de silicone, elles auront le soin de prendre RDV auprès de leur chirurgien, munie d’une échographie mammaire. Cette échographie mammaire et axillaire sera prise en charge à 70% par la caisse de prévoyance sociale. Le chirurgien leur indiquera la conduite à tenir.
- Si la carte indique que leur prothèse mammaire n’est pas de la société Poly Implant Prothèse (P.I.P.) ou qu’elle est remplie de sérum physiologique, ces recommandations-ci ne s’appliquent pas en dehors du suivi simple qui s’effectue selon les préconisations faites par le chirurgien après la pose des implants.
Pour les femmes porteuses de prothèse mammaire de la société Poly Implant Prothèse, une explantation (retrait de la prothèse) à titre préventif, sera discutée avec le chirurgien. Ce retrait ne revêt pas de caractère d’urgence.
- Pour les patientes porteuses de prothèses PIP qui ne souhaitent pas d’explantation préventive, un suivi clinique et un suivi par échographie mammaire et axillaire tous les 6 mois sont indispensables. Ces examens seront pris en charge à 70% par la caisse de prévoyance sociale.
- Toute rupture, toute suspicion de rupture ou de suintement de la prothèse incriminée doit conduire à son explantation ainsi qu’à celle de la seconde prothèse.
Le comité de suivi a pris bonne note du fait que la direction de la CPS présentera aux prochains conseils d’administration de chacun des régimes de protection sociale un projet de délibération en faveur d’une prise en charge des frais liés à l’explantation préventive sur la base des actes techniques inscrits en Nomenclature Générale des Actes professionnels.
Explantations en cours
Depuis que la direction de la santé et le conseil de l'ordre des médecins se sont saisis du problème, le processus d'explantation des prothèses PIP s'accélère en Polynésie. Depuis la mi-décembre, le Dr Blanquart a procédé à une dizaine d'explantation. Chez une femme sur deux, les prothèses étaient rompues.
Entre le 2 et le 15 janvier, 14 interventions sont prévues, dont 4 changements et une explantation pour prothèses rompues, ainsi que 9 changements de prothèses non rompues
Seul problème, le rythme des explantations est limité par le faible nombre de plages opératoires du Dr Blanquart au sein de la clinique Cardella, et par ses autres activités de chirurgie esthétique. En conséquence, il ne peut proposer systématiquement une explantation préventive à ses patientes. En outre, le Dr Blanquart sera en congés du 13 janvier au 3 février 2011.
Le conseil de l’Ordre rappelle aux porteuses de prothèses PIP que 3 autres chirurgiens esthétiques sont présents en Polynésie française, tous en secteur privé : les docteurs Hailaud,Serra, et Tagliana.
Interlocuteurs privilégiés pour les femmes porteuses des PROTHESES PIP :
DPOS : Leilanie MIGNEUX 48 82 32, [email protected]
CPS : Dr Gilles LEVY [email protected] , Dr Vincent DUPONT [email protected] , tel 41 68 68
Le comité de suivi va désormais s'attacher à "Identifier les possibilités d’accélération des explantations".
Selon le Parquet de Papeete, interrogé mercredi matin par Tahiti Infos, aucune plainte n'a encore été déposée en Polynésien. En métropole et à l'étranger en revanche, les actions judiciaires se multiplient. Certains chirurgiens ont été assignés en justice pour "manquement à leur devoir d'information.
Les recommandations du comité de suivi pour les personnes porteuses de prothèses mammaires Poly Implant Prothèse implantées entre 2001 et le 30 mars 2010 en Polynésie française sont les suivantes :
- Les femmes porteuses d’une prothèse mammaire doivent vérifier la marque de cette prothèse sur la carte qui leur a été remise par leur chirurgien. En l’absence de carte, elles doivent le contacter.
- Si la carte indique qu’il s’agit d’une prothèse mammaire de la société Poly Implant Prothèse (P.I.P.) remplie de gel de silicone, elles auront le soin de prendre RDV auprès de leur chirurgien, munie d’une échographie mammaire. Cette échographie mammaire et axillaire sera prise en charge à 70% par la caisse de prévoyance sociale. Le chirurgien leur indiquera la conduite à tenir.
- Si la carte indique que leur prothèse mammaire n’est pas de la société Poly Implant Prothèse (P.I.P.) ou qu’elle est remplie de sérum physiologique, ces recommandations-ci ne s’appliquent pas en dehors du suivi simple qui s’effectue selon les préconisations faites par le chirurgien après la pose des implants.
Pour les femmes porteuses de prothèse mammaire de la société Poly Implant Prothèse, une explantation (retrait de la prothèse) à titre préventif, sera discutée avec le chirurgien. Ce retrait ne revêt pas de caractère d’urgence.
- Pour les patientes porteuses de prothèses PIP qui ne souhaitent pas d’explantation préventive, un suivi clinique et un suivi par échographie mammaire et axillaire tous les 6 mois sont indispensables. Ces examens seront pris en charge à 70% par la caisse de prévoyance sociale.
- Toute rupture, toute suspicion de rupture ou de suintement de la prothèse incriminée doit conduire à son explantation ainsi qu’à celle de la seconde prothèse.
Le comité de suivi a pris bonne note du fait que la direction de la CPS présentera aux prochains conseils d’administration de chacun des régimes de protection sociale un projet de délibération en faveur d’une prise en charge des frais liés à l’explantation préventive sur la base des actes techniques inscrits en Nomenclature Générale des Actes professionnels.
Explantations en cours
Depuis que la direction de la santé et le conseil de l'ordre des médecins se sont saisis du problème, le processus d'explantation des prothèses PIP s'accélère en Polynésie. Depuis la mi-décembre, le Dr Blanquart a procédé à une dizaine d'explantation. Chez une femme sur deux, les prothèses étaient rompues.
Entre le 2 et le 15 janvier, 14 interventions sont prévues, dont 4 changements et une explantation pour prothèses rompues, ainsi que 9 changements de prothèses non rompues
Seul problème, le rythme des explantations est limité par le faible nombre de plages opératoires du Dr Blanquart au sein de la clinique Cardella, et par ses autres activités de chirurgie esthétique. En conséquence, il ne peut proposer systématiquement une explantation préventive à ses patientes. En outre, le Dr Blanquart sera en congés du 13 janvier au 3 février 2011.
Le conseil de l’Ordre rappelle aux porteuses de prothèses PIP que 3 autres chirurgiens esthétiques sont présents en Polynésie française, tous en secteur privé : les docteurs Hailaud,Serra, et Tagliana.
Interlocuteurs privilégiés pour les femmes porteuses des PROTHESES PIP :
DPOS : Leilanie MIGNEUX 48 82 32, [email protected]
CPS : Dr Gilles LEVY [email protected] , Dr Vincent DUPONT [email protected] , tel 41 68 68
Le comité de suivi va désormais s'attacher à "Identifier les possibilités d’accélération des explantations".
Selon le Parquet de Papeete, interrogé mercredi matin par Tahiti Infos, aucune plainte n'a encore été déposée en Polynésien. En métropole et à l'étranger en revanche, les actions judiciaires se multiplient. Certains chirurgiens ont été assignés en justice pour "manquement à leur devoir d'information.
Prothèses PIP: où sont les responsabilités de chacun?
Par Anne BEADE et Pierre PRATABUY
MARSEILLE, 4 janvier 2012 (AFP) - Le dossier des prothèses mammaires PIP donne lieu à une avalanche de plaintes des différents acteurs de l'affaire, chacun cherchant à se prémunir d'une éventuelle responsabilité civile, ce qui pose in fine la question de l'indemnisation des victimes.
"Nous sommes dans un cas de solidarité des responsabilités à l'égard de la victime, qui peut réclamer réparation de son préjudice", au-delà du fabricant varois Poly Implant Prothèse, à la fois aux chirurgiens, fournisseurs, distributeurs et au contrôleur qualité, dit Lina Williatte, avocate spécialisée en droit médical.
- Les chirurgiens plasticiens:
Plusieurs ont déjà été assignés en justice pour "manquement à leur devoir d'information". Nicolas Gombault, directeur général du Sou Médical, qui assure près de 200 praticiens en France sur les 900 que compte la profession, recense "une vingtaine de dossiers".
Selon un avocat marseillais de porteuses de prothèses, Me Laurent Gaudon, qui compte attaquer certains praticiens, ceux-ci auraient dû soumettre à leurs patientes un comparatif des différents implants: "Ils ne pouvaient ignorer que ceux de PIP étaient fragiles".
Reste à démontrer que "si la patiente avait été informée des risques, elle aurait choisi les prothèses d'un autre fabricant" malgré la différence de prix, nuance M. Gombault.
- Les fournisseurs de PIP en silicone:
Ils soulignent que leurs produits avaient une vocation industrielle et qu'ils ignoraient ce qu'en faisait PIP. Le groupe allemand Brenntag dit même avoir précisé à PIP que son silicone était à usage industriel.
"Nous n'avions aucun contact avec la société PIP", affirme de son côté le lyonnais Bluestar Silicones, qui a fourni jusqu'à dix tonnes par an de Rhodorsil, utilisé notamment dans la climatisation ou les isolants électriques.
"On livrait auprès de nos distributeurs qui eux-mêmes répondaient à des appels d'offre" de PIP, a-t-il ajouté.
"Dans une relation contractuelle de base, le fournisseur est censé savoir ce pour quoi son produit est utilisé", mais peut plaider la bonne foi si l'acheteur lui a menti, souligne Me Williatte.
- Le certificateur:
La société allemande TÜV Rheinland, contre laquelle la principale association de victimes a porté plainte dès novembre 2010, s'est retournée contre PIP auprès du parquet de Marseille en février 2011.
Elle dit avoir été trompée lors de ses inspections dans l'usine, PIP lui montrant un gel conforme, pour le remplacer par un autre sitôt le contrôle fini.
TÜV affirme avoir respecté les directives européennes sur les dispositifs médicaux, qui n'imposeraient pas de contrôler les implants eux-mêmes, et n'avoir été informé de la fraude qu'au printemps 2010 quand l'Afssaps a retiré les prothèses du marché.
Le certificateur "s'engage quand même à surveiller un produit. Vu qu'il y a préjudice, il va avoir du mal à s'en sortir", commente Me Williatte.
- Les distributeurs des prothèses:
Les entreprises bulgare J&D Medicals, brésilienne EMI et italienne GF Electromedics ont assigné TÜV Rheinland devant le tribunal de commerce de Toulon. L'audience est fixée au 2 février. Selon leur avocat, cité par Le Monde, le contrôle qualité aurait dû porter aussi sur les implants.
- La question de l'indemnisation:
PIP placée en liquidation judiciaire, "il ne faudra pas compter sur elle, ni sur ses dirigeants, pour payer des dommages et intérêts", estime Me Gaudon. Quant au groupe Allianz, qui l'a assurée de 2005 à 2010, il a déposé un recours contre PIP pour "fausse déclaration intentionnelle", demandant la nullité du contrat. S'il l'obtient, il échappera aux indemnisations.
Les victimes pourront saisir la Commission d'indemnisation des victimes d'infractions (Civi) dans le cas de pose de prothèses pour raisons esthétiques (80% des cas), ou l'Office national d'indemnisation des accidents médicaux (Oniam) dans le cas d'une chirurgie reconstructrice. Mais Me Gaudon estime qu'en attendant, l'Etat "ne peut rester les bras croisés" et doit constituer un fonds public d'indemnisation comme dans l'affaire du Mediator, où le rôle de l'Afssaps était mis en cause.
- L'Agence des produits de santé:
Selon l'Afssaps, visée par des plaintes de victimes, les implants sont des dispositifs médicaux et leur mise sur le marché est "réalisée sous la responsabilité de leur fabricant" qui est contrôlé par des organismes certificateurs comme TÜV.
L'agence "intervient, a posteriori, pour surveiller le marché", en évaluant notamment les incidents qui lui sont signalés.
MARSEILLE, 4 janvier 2012 (AFP) - Le dossier des prothèses mammaires PIP donne lieu à une avalanche de plaintes des différents acteurs de l'affaire, chacun cherchant à se prémunir d'une éventuelle responsabilité civile, ce qui pose in fine la question de l'indemnisation des victimes.
"Nous sommes dans un cas de solidarité des responsabilités à l'égard de la victime, qui peut réclamer réparation de son préjudice", au-delà du fabricant varois Poly Implant Prothèse, à la fois aux chirurgiens, fournisseurs, distributeurs et au contrôleur qualité, dit Lina Williatte, avocate spécialisée en droit médical.
- Les chirurgiens plasticiens:
Plusieurs ont déjà été assignés en justice pour "manquement à leur devoir d'information". Nicolas Gombault, directeur général du Sou Médical, qui assure près de 200 praticiens en France sur les 900 que compte la profession, recense "une vingtaine de dossiers".
Selon un avocat marseillais de porteuses de prothèses, Me Laurent Gaudon, qui compte attaquer certains praticiens, ceux-ci auraient dû soumettre à leurs patientes un comparatif des différents implants: "Ils ne pouvaient ignorer que ceux de PIP étaient fragiles".
Reste à démontrer que "si la patiente avait été informée des risques, elle aurait choisi les prothèses d'un autre fabricant" malgré la différence de prix, nuance M. Gombault.
- Les fournisseurs de PIP en silicone:
Ils soulignent que leurs produits avaient une vocation industrielle et qu'ils ignoraient ce qu'en faisait PIP. Le groupe allemand Brenntag dit même avoir précisé à PIP que son silicone était à usage industriel.
"Nous n'avions aucun contact avec la société PIP", affirme de son côté le lyonnais Bluestar Silicones, qui a fourni jusqu'à dix tonnes par an de Rhodorsil, utilisé notamment dans la climatisation ou les isolants électriques.
"On livrait auprès de nos distributeurs qui eux-mêmes répondaient à des appels d'offre" de PIP, a-t-il ajouté.
"Dans une relation contractuelle de base, le fournisseur est censé savoir ce pour quoi son produit est utilisé", mais peut plaider la bonne foi si l'acheteur lui a menti, souligne Me Williatte.
- Le certificateur:
La société allemande TÜV Rheinland, contre laquelle la principale association de victimes a porté plainte dès novembre 2010, s'est retournée contre PIP auprès du parquet de Marseille en février 2011.
Elle dit avoir été trompée lors de ses inspections dans l'usine, PIP lui montrant un gel conforme, pour le remplacer par un autre sitôt le contrôle fini.
TÜV affirme avoir respecté les directives européennes sur les dispositifs médicaux, qui n'imposeraient pas de contrôler les implants eux-mêmes, et n'avoir été informé de la fraude qu'au printemps 2010 quand l'Afssaps a retiré les prothèses du marché.
Le certificateur "s'engage quand même à surveiller un produit. Vu qu'il y a préjudice, il va avoir du mal à s'en sortir", commente Me Williatte.
- Les distributeurs des prothèses:
Les entreprises bulgare J&D Medicals, brésilienne EMI et italienne GF Electromedics ont assigné TÜV Rheinland devant le tribunal de commerce de Toulon. L'audience est fixée au 2 février. Selon leur avocat, cité par Le Monde, le contrôle qualité aurait dû porter aussi sur les implants.
- La question de l'indemnisation:
PIP placée en liquidation judiciaire, "il ne faudra pas compter sur elle, ni sur ses dirigeants, pour payer des dommages et intérêts", estime Me Gaudon. Quant au groupe Allianz, qui l'a assurée de 2005 à 2010, il a déposé un recours contre PIP pour "fausse déclaration intentionnelle", demandant la nullité du contrat. S'il l'obtient, il échappera aux indemnisations.
Les victimes pourront saisir la Commission d'indemnisation des victimes d'infractions (Civi) dans le cas de pose de prothèses pour raisons esthétiques (80% des cas), ou l'Office national d'indemnisation des accidents médicaux (Oniam) dans le cas d'une chirurgie reconstructrice. Mais Me Gaudon estime qu'en attendant, l'Etat "ne peut rester les bras croisés" et doit constituer un fonds public d'indemnisation comme dans l'affaire du Mediator, où le rôle de l'Afssaps était mis en cause.
- L'Agence des produits de santé:
Selon l'Afssaps, visée par des plaintes de victimes, les implants sont des dispositifs médicaux et leur mise sur le marché est "réalisée sous la responsabilité de leur fabricant" qui est contrôlé par des organismes certificateurs comme TÜV.
L'agence "intervient, a posteriori, pour surveiller le marché", en évaluant notamment les incidents qui lui sont signalés.
